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Medical Device Quality Auditor-Compliance

GROOM & ASSOCIATES

Saint-Laurent, QC, CANADA | Montreal, QC, CANADA | Laval, QC, CANADA
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Groom & Associates has been providing staffing solutions for over 15 years and is committed to securing exceptional talent to assist, lead and direct the most successful organizations in a variety of industries. Our wide range of services means we can offer a broad selection of qualified candidates - whether you need permanent team players or temporary replacements.

Our culture is based on a commitment to exceptional service. We know that effective recruitment has more impact on an organization's success - and on an individual's career - than any other business decision. We are entirely devoted to finding the right person for the right opportunity.

Our entrepreneurial roots inspire innovation, which embraces change and drives creativity. We see ourselves as building a business - rather than doing a job - and this distinguishes not only our approach, but also the unrivalled level of success that we consistently achieve.

Groom & Associés offre aux entreprises depuis plus de quinze ans des solutions personnalisées de recrutement et s'engage à fournir des talents exceptionnels pour épauler, aiguiller et orienter les organisations les plus prospères dans de nombreux domaines. Notre vaste éventail de services montre que nous offrons un grand choix de candidats qualifiés, que ce soit pour des postes permanents ou temporaires.

Nous garantissons un service exceptionnel parce que nous savons qu'une bonne recrue aura beaucoup plus d'impact sur le succès d'une organisation et sur la carrière d'un individu que toute autre décision stratégique. Notre premier objectif est de trouver la personne qui correspond le mieux au poste offert.

Notre expérience en milieu entrepreneurial est fondée sur l'innovation, le changement et la créativité. Notre entreprise est plut ôt une forme de soutien offert aux professionnels qu'un commerce et nous nous démarquons non seulement par notre approche, mais également grâce par le succès que nous visons systématiquement.


Medical Device Quality Auditor-Compliance

Medical Device Release Auditor - Canadian Service Center
(Contract ending December 2014)


Job Description
Review medical device records to ensure that all work done at the CSC on remediate pumps is in compliance with ISO13485, and internal applicable SOP's. Ensure release activities are carried out in the electronic systems (INET & JDE) to allow availability of the pumps in the system for customer shipments.

Primary Tasks
  • Audit quality records (Device History Records) of all locally repaired devices to ensure compliance with applicable requirements before recommending pump release.
  • Ensure timely release in JDE /INET system of all returned / repaired devices through effective coordination with the technician supervisor to ensure the release is performed prioritizing back-orders.
  • Ensure timely release in JDE /INET system of all inventory remediated devices through effective coordination with the remediation project manager to ensure the release is performed prioritizing back-orders.
  • Review pump destruction requests and ensure destruction process compliance.
  • Follow-up with technicians on any issue identified during doc review during repair and issue a deviation and conduct preliminary investigation as required.

    Requirements
  • Mechanical or industrial engineering or Bachelor degree in Sciences (Chemistry, biology, etc.)
  • Bilingual (French and English)
  • Minimum 1 year experience in Quality Assurance, preferably in a medical device manufacturing/import environment
  • ISO 13485 knowledge is an asset
  • Knowledge of the Health Canada Medical Devices Regulations
  • Excellent problem solving skills
  • Attention to detail
  • Strong interpersonal and communication skills
  • Ability to work with minimal supervision
  • Time management skills.



    Auditeur en Conformité-Appareils Médicaux

    Auditeur, Libération des produits - Appareils médicaux
    Centre de service
    (contrat jusqu'en décembre 2014)



    Description du poste
    Passer en revue les dossiers des pompes pour s'assurer que tout le travail effectué au CSC sur les pompes visées par les corrections est conforme à la norme ISO13485 et aux procédures opératoires normalisées (PON) internes appropriées. Effectuer la libération des pompes dans les systèmes informatiques (INET et JDE) pour qu'elles puissent être expédiées aux clients.

    Principales tâches
  • Auditer les dossiers qualité (dossiers historiques des pompes) de toutes les pompes réparées localement afin de s'assurer de la conformité de celles-ci aux exigences en vigueur, avant d'en recommander la libération.
  • Libérer les pompes retournées/réparées dans le système JDE/INET dans les délais appropriés grâce à une coordination efficace avec le superviseur des techniciens, en donnant un ordre de priorité élevé aux commandes en souffrance.
  • Libérer les pompes en stock sur lesquelles les corrections ont été faites dans le système JDE/INET dans les délais appropriés grâce à une coordination efficace avec le chef de projet, en donnant un ordre de priorité élevé aux commandes en souffrance.
  • Revoir les demandes de destruction de pompes et s'assurer que le processus de destruction est effectué dans le respect des normes et exigences.
  • Faire un suivi auprès des techniciens concernant les erreurs survenues pendant la réparation mais repérées lors de la revue de la documentation, consigner les écarts et mener une enquête préliminaire s'il y a lieu.

    Exigences
  • Baccalauréat en génie mécanique, en génie industriel ou en sciences (chimie, biologie, etc.)
  • Bilinguisme (français et anglais)
  • Minimum de 1 an d'expérience en assurance de la qualité, de préférence dans le secteur de la fabrication ou de l'importation d'appareils médicaux
  • Connaissance de la norme ISO 13485 : un atout
  • Connaissance des règlements de Santé Canada concernant les instruments médicaux
  • Excellente habileté à résoudre les problèmes
  • Souci du détail
  • Aptitudes marquées pour les relations interpersonnelles et la communication
  • Capacité à travailler avec un minimum de supervision
  • Capacité à bien gérer son temps.


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