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North America R&D Quality Head

GLAXOSMITHKLINE INC.

Laval, QC, CANADA
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Position Title: North America R&D Quality Head

Working Location: Canada - Laval, QC

Employment Status: Full time

Required Experience: Not Indicated

Required Education: Not Indicated

Travel Required: 0%

ENGLISH

JOB PURPOSE

  • Lead and manage the North American Quality Assurance department at the Laval (CA) and Hamilton (US) R&D sites
  • Ensure quality oversight and partnership for North America Research, Pre-Clinical, Clinical Product Development and Clinical Labs Activities.
  • Responsible for ensuring that the activities conducted in key research & pre-clinical laboratories (internal, external) are performed in accordance with GLP, GSP, GXP, local, corporate and relevant international regulations.
  • Responsible for ensuring that the release of testing data is carried out in compliance with good research and laboratory practices and applicable regulatory requirements.
  • Responsible for ensuring inspection readiness, Quality Assurance and support is provided to external regulatory inspections.
  • Responsible for ensuring alignment and consistency of quality practices within North America R&D versus central Quality for R&D.
  • Responsible for directing and controlling Quality Assurance responsibility for new studies in the partner business units, including sero-toxicology studies.
  • Responsible to implement and monitor the GSK vaccines quality strategy within his/her remit.
  • Responsible for supervising remote regional/global quality teams.

PRIMARY RESPONSIBILITIES

  • Develop, assure and maintain the quality of the Vaccine North America R&D testing processes:
  • Control the quality and accuracy of the data used in drug discovery.
  • Guarantee that the R&D studies (discovery, preclinical, early clinical) are performed in accordance with GLP, GCLP, GMP, local, corporate and international regulations.
  • Define quality audit programs and follow-up on their implementation.
  • Organize and take the responsibility for Quality Assurance in North America activities for R&D Departments:
  • Assure final approval in method validation.
  • Ensure a continuous quality & compliance improvement mindset within his/her remit.
  • Ensure inspection readiness, auditing activities and CAPA follow-up:
  • Prepare and support the North America R&D Departments for the audits run by GSK Corporate (L3 audit) and/or by external Health Authorities (L4 Audit).
  • Manage quality trends analysis/quality review/QA reports in connection with the Quality excellence team.
  • Optimize and maintain the compliance level of the quality systems with R&D QA QS, regulatory, GSK corporate and GSK Vaccine standards in R&D Belgian sites.
  • Ensure a consistent approach to the interpretation and implementation of GCLP standards.
  • Responsible for coaching, training, motivating and evaluating his direct reports through effective performance KPI’s.
  • Provide QA expertise and support to related teams.
  • Responsible to ensure that standards GSK requirements in terms of R&D activities are in line with authorities requirements within all laboratories internally to GSK worldwide and out-contracted by GSK.
  • Manage the QA R&D North America team to ensure the compliance of the R&D Operations with GSK requirements.
  • Continuously develop his team through lean performance management culture and continuous improvement.

BASIC QUALIFICATIONS

  • University (Master) degree in Sciences
  • At least 10 years in Pharmaceutical business covering various areas: Research, Pre-Clinical, Clinical Labs, Testing. Track record of successful managerial experience
  • Deep knowledge in quality regulation requirements covering GLP, GSP, GXP and general quality compliance.
  • Knowledge of animal testing / ETA.
  • Good clinical trials and laboratory processes knowledge.
  • Strong QA Experience in an FDA/EU regulated environment.
  • Executive and leadership capability to manage people, lean performance management culture and continuous improvement
  • Good knowledge of French and English (spoken and written).
  • Ability to lead, influence and convince people in a complex organization.
  • Strong communication and presentation skills.
  • Ability to manage networks and build relationships transversally across the Vaccines network.
  • Flexible thinking.
  • In depth knowledge and expertise of quality systems, specially of key/ core, such as, Deviation/ Investigation, Documentation Management, Training, Change Control, CAPA, Product Disposition, Validation).
  • Good knowledge of quality and risk management principles and tools.
  • Ability to adapt, work under uncertainty and accommodate flexible work demands.
  • Global perspective; cultural sensitivity.
  • Ability to withstand pressure, self-motivated
  • Demonstrate fluency in spoken and written French and English.
  • Travel: 10 - 15 %.

PREFERRED QUALIFICATIONS

  • PhD

FRENCH

BUT DU POSTE

  • Diriger et gérer le Service d’assurance de la qualité de l’Amérique du Nord dans les établissements de R-D situés à Laval (CA) et à Hamilton (É.-U.).
  • Superviser la qualité et établir des partenariats relatifs aux activités de recherche, de recherche préclinique, de développement de produits cliniques et de tests de laboratoire clinique.
  • Faire en sorte que les activités menées dans les laboratoires clés de recherche et de recherche préclinique (internes et externes) soient réalisées conformément à la réglementation locale, institutionnelle ou internationale pertinente en matière de BPS, BPL, BPC, BPCL et de BPF.
  • Veiller à ce que la diffusion des données d’essai respecte les bonnes pratiques de recherche et de laboratoire et les exigences réglementaires applicables.
  • Assurer la préparation des inspections de l’Assurance de la qualité et soutenir les inspections réglementaires externes.
  • Assurer l’harmonisation et l’uniformisation des pratiques en matière de qualité des établissements de R-D d’Amérique du Nord avec celles des établissements de R-D de l’ensemble de l’organisation.
  • Diriger l’assurance de la qualité des nouvelles études menées par les unités commerciales partenaires, notamment les études de toxicologie sérique.
  • Mettre en œuvre et surveiller la stratégie de qualité des vaccins de GSK sous sa responsabilité.
  • Assurer la supervision à distance d’équipes régionales et mondiales chargées de l’assurance de la qualité.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

  • Développer, assurer et maintenir la qualité des processus d’essai de R-D de GSK Vaccins – Amérique du Nord.
  • Contrôler la qualité et l’exactitude des données utilisées pour la découverte de médicaments.
  • Garantir que les activités de R-D (découverte, recherche préclinique, essais cliniques préliminaires) respectent la réglementation locale, institutionnelle et internationale en matière de BPL, de BPCL et de BPF.
  • Mettre au point des programmes de vérification de la qualité et assurer le suivi de leur mise en œuvre.
  • Organiser et assumer la responsabilité des activités d’assurance de la qualité pour les services de R-D d’Amérique du Nord.
  • Assurer l’approbation définitive de la validation des méthodes.
  • Favoriser une culture d’amélioration continue de la qualité et de la conformité dans sa sphère de responsabilités.
  • Réaliser la préparation de l’inspection, les activités de vérification et le suivi par les Mesures correctives et préventives.
  • Préparer et soutenir les services de R-D de l’Amérique du Nord en vue des vérifications menées par GSK (L3) ou par des organismes externes de réglementation de la santé (L4).
  • De concert avec l’équipe chargée de l’excellence de la qualité, gérer les rapports relatifs aux analyses des tendances en matière de qualité, aux revues de la qualité et à l’assurance de la qualité.
  • Optimiser et maintenir le degré de conformité des systèmes qualité par rapport aux normes des systèmes qualité de l’Assurance de la qualité – R-D, de la réglementation, de GSK et de GSK Vaccins dans les établissements de R-D de Belgique.
  • Veiller à l’utilisation d’une méthode uniforme d’interprétation et de mise en œuvre des normes relatives aux BPCL.
  • Assurer l’encadrement, la formation, la motivation et l’évaluation de ses subordonnés directs au moyen d’indicateurs de rendement clés efficaces.
  • Offrir son savoir-faire en matière d’assurance de la qualité et un soutien aux équipes qui en sont chargées.
  • Faire en sorte que les exigences standards de GSK en ce qui a trait à la R-D respectent celles des autorités dans tous les laboratoires internes de GSK à l’échelle mondiale et dans les laboratoires externes mandatés par GSK.
  • Gérer l’équipe de l’Assurance de la qualité de la R-D en Amérique du Nord de sorte que les activités de R-D respectent les exigences de GSK.
  • Veiller au perfectionnement continu de son équipe grâce à une culture de gestion du rendement simplifiée et à l’amélioration continue.

QUALIFICATIONS REQUISES

  • Maîtrise en sciences.
  • Au moins 10 ans d’expérience dans différents domaines du secteur pharmaceutique : recherche, recherche préclinique et tests de laboratoire clinique. Bons antécédents en gestion.
  • Connaissance approfondie des exigences de la réglementation en matière de qualité portant sur les BPL, les BPS, les autres bonnes pratiques et l’assurance de la qualité en général.
  • Connaissance des essais menés chez les animaux (traitement éthique des animaux).
  • Bonne connaissance des essais cliniques et des procédés de laboratoire.
  • Bonne expérience de l’assurance de la qualité dans un contexte soumis à la réglementation de la FDA et de l’UE.
  • Aptitude à diriger du personnel au sein d’une culture de gestion du rendement simplifiée et d’amélioration continue.
  • Maîtrise du français et de l’anglais parlés et écrits.
  • Capacité de mener, d’influencer et de convaincre les gens dans une organisation complexe.
  • Bonnes aptitudes pour la communication et la présentation d’exposés.
  • Capacité de gérer des réseaux et de tisser des relations latérales à l’échelle de GSK Vaccins.
  • Souplesse d’esprit.
  • Connaissance approfondie et expertise des systèmes qualité, surtout des composantes clés : écarts, enquêtes, gestion de la documentation, formation, contrôle des changements, mesures correctives et préventives, élimination des produits et validation.
  • Bonnes connaissances des principes et des outils de gestion de la qualité et des risques.
  • Capacité de s’adapter et de composer avec l’incertitude et des requêtes de travail diverses.
  • Perspective mondiale, sensibilité culturelle.
  • Grande motivation et capacité de subir de la pression.
  • Déplacements : de 10 à 15 %.

QUALIFICATIONS SOUHAITABLES

  • Doctorat

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