Qui sommes-nous?:
Chez I-MED Pharma, nous croyons que la satisfaction des employés commence par la création d’un environnement inclusif et stimulant où chacun se sent accueilli, respecté et soutenu. Notre culture repose sur des valeurs fondamentales de respect, d’intégrité et de confiance. Nous recherchons des candidats passionnés par l’apprentissage continu, le développement professionnel et la collaboration, qui souhaitent contribuer activement à notre culture exceptionnelle.
Nous offrons une gamme complète d’avantages visant à soutenir tant la vie personnelle que la carrière de nos employés, notamment une rémunération concurrentielle, un régime d’avantages sociaux, le remboursement de frais de formation, une allocation mieux-être ainsi qu’un mode de travail hybride.
Forte de plus de 36 années d’innovation dans le domaine de la sécheresse oculaire, I-MED Pharma est reconnue comme un chef de file de l’industrie, réputée pour son engagement envers l’excellence dans tout ce qu’elle entreprend.
Sommaire du poste:
Le ou la Gestionnaire des systèmes qualité est responsable de diriger et d’améliorer continuellement le système de gestion de la qualité (SGQ) d’I-MED Pharma afin d’assurer sa conformité, son efficacité, sa préparation aux inspections ainsi que son alignement avec les exigences réglementaires applicables. Ce rôle assure la direction de la fonction Systèmes qualité par la gouvernance du contrôle documentaire, des CAPA, du contrôle des changements, des plaintes, de la qualité des fournisseurs, des audits, des revues de direction, de la formation et des activités de libération des produits, tout en assurant une supervision indépendante des activités réglementées réalisées par les responsables fonctionnels.
Responsabilités principales:
- Assurer la gouvernance et l’amélioration continue de l’efficacité, de la conformité et de la performance du SGQ pour toutes les catégories de produits réglementés (dispositifs médicaux, cosmétiques, nutraceutiques et produits vétérinaires).
- Veiller à ce que les processus du SGQ définissent clairement les responsabilités fonctionnelles, maintiennent l’indépendance de la supervision qualité et favorisent une exécution interfonctionnelle efficace.
- Assurer la gouvernance du système CAPA, incluant la révision des enquêtes, les analyses des causes fondamentales, les évaluations de risques, les plans d’action, la vérification de l’efficacité et l’escalade des enjeux qualité systémiques, tout en maintenant la responsabilité des propriétaires fonctionnels quant à l’exécution des CAPA assignées.
- Assurer la gouvernance du processus de contrôle des changements et veiller à ce que les évaluations d’impact techniques, qualité et réglementaires soient réalisées par les responsables concernés avant la révision, l’approbation, la mise en œuvre et la vérification des changements.
- Superviser les audits internes et fournisseurs, documenter les constatations et assurer le suivi des mesures correctives.
- Assurer la gouvernance du processus de traitement des plaintes produits afin que celles-ci soient évaluées, analysées, suivies et clôturées adéquatement.
- Maintenir une documentation prête pour les inspections et audits de Santé Canada, de la FDA, du RDM de l’Union européenne (EU MDR), du programme MDSAP et d’autres organismes pertinents.
- Diriger le processus de revue de direction.
- Diriger la création et la révision contrôlée des procédures opératoires normalisées (PON), formulaires et enregistrements qualité, tout en assurant le contrôle des versions et la traçabilité documentaire.
- Surveiller la performance du SGQ et présenter les indicateurs de conformité à la direction.
- Assurer la gouvernance des systèmes documentaires contrôlés, incluant le cycle de vie documentaire, les flux d’approbation, le contrôle des versions, l’intégrité des métadonnées, l’intégrité des pistes d’audit, les exigences de conservation et la préparation aux inspections.
- Assurer la supervision indépendante et la gouvernance des dossiers d’historique de conception (DHF), des dossiers maîtres de fabrication (DMR), de la documentation technique et des dossiers associés de conception et de fabrication.
- Diriger et encadrer la fonction de contrôle documentaire.
- Réviser et libérer les produits destinés au marché.
- Superviser les activités relatives à la qualité des fournisseurs, y compris les ententes qualité, la qualification des fournisseurs, leur surveillance continue et l’escalade des problématiques qualité.
- Assurer une supervision qualité indépendante des activités réglementées tout en maintenant la responsabilité d’exécution et du contenu technique auprès des propriétaires fonctionnels.
Responsabilités à titre de PRRC remplaçant (EU MDR)Le ou la Gestionnaire des systèmes qualité est désigné(e) comme personne responsable suppléante de la conformité réglementaire (PRRC) et assume toutes les responsabilités applicables prévues à l’article 15 du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) en l’absence de la PRRC titulaire.
À ce titre :
- Vérifie que la conformité des dispositifs est adéquatement évaluée conformément au système de gestion de la qualité avant leur mise en marché.
- Veille à ce que la documentation technique et la déclaration de conformité de l’Union européenne soient préparées et maintenues à jour.
- S’assure du respect des obligations de surveillance après commercialisation conformément à l’article 10(10) du MDR.
- Veille à ce que les obligations de déclaration prévues aux articles 87 à 91 soient respectées.
- Dans le cas des dispositifs destinés à des investigations cliniques, s’assure de l’émission de la déclaration prévue à la section 4.1 du chapitre II de l’annexe XV.
Exigences:
Formation• Baccalauréat en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe.
- Les certifications en qualité ou en affaires réglementaires (ex. : auditeur principal ISO 13485, RAC, ASQ CQA) constituent un atout.
Expérience• Minimum de sept (7) années d’expérience en gestion des systèmes qualité dans un environnement de dispositifs médicaux régi par la norme ISO 13485.
- Expérience démontrée dans la gestion d’un SGQ prêt pour les audits et dans les activités de supervision qualité interfonctionnelle.
- Expérience avec les systèmes qualité, les CAPA, le contrôle des changements, le contrôle documentaire, les contrôles de conception, la gouvernance DHF/DMR et la supervision de la documentation technique.
- Une expérience de participation ou de direction d’inspections ou d’audits de Santé Canada, de la FDA, du MDSAP, de l’ISO 13485 ou du MDR est fortement souhaitée.
Connaissances réglementaires et qualitéSolide connaissance de :
- ISO 13485
- ISO 14971
- FDA 21 CFR Part 820 / QMSR
- Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
- Systèmes CAPA
- Contrôle des changements
- Contrôles de conception
- Contrôle documentaire
- Gouvernance de la documentation technique.
Compétences techniques et systèmes• Excellentes aptitudes en leadership, coaching et influence, avec la capacité d’assurer une supervision qualité indépendante tout en collaborant efficacement avec les équipes fonctionnelles.
- Expérience pratique des plateformes électroniques de gestion de la qualité (eQMS), idéalement Greenlight Guru, ainsi que des systèmes de contrôle documentaire et de la suite Microsoft Office.
Communication et coordination de projets• Excellentes compétences en communication pour collaborer avec les fournisseurs, les clients et les différents départements internes.
- Personne hautement motivée, autonome, capable de gérer plusieurs priorités simultanément et de travailler avec un minimum de supervision.
Langues• Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
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Quality Systems Manager:Who we are::
At I-MED Pharma, we believe that employee satisfaction starts with creating a supportive and inclusive environment where every employee feels welcomed and supported. We live and breathe a culture rooted in the foundational values of respect, integrity, and trust. We are looking for candidates who are passionate about continuous learning, growth, and collaboration, and who are excited to nurture our incredible culture.
From competitive salaries and benefit packages to education reimbursements, wellness allowances, and a hybrid working model, we offer employees benefits that improve their personal lives as well as their careers.
With over 36 years innovating in the field of dry eye disease, we are an established leader in the industry known for our high level of excellence in all that we do.
Summary:
The Quality Systems Manager is responsible for leading and continually improving I-MED Pharma's Quality Management System (QMS), ensuring it remains compliant, effective, inspection-ready, and aligned with applicable regulatory requirements. The role provides leadership of the Quality Systems function through governance of document control, CAPA, change control, complaints, supplier quality, audits, management review, training, and product release activities, while providing independent oversight and governance of regulated activities performed by functional owners.
Functions:
- Own and continuously improve the effectiveness, governance, and compliance of the QMS across all regulated product categories. (medical devices, cosmetics, nutraceuticals, veterinary).
- Ensure Quality Management System processes clearly define functional ownership, maintain independence of quality oversight, and support effective cross-functional execution.
- Own governance of the CAPA system, including adequacy review of investigations, root cause analysis, risk assessments, action plans, effectiveness verification, and escalation of systemic quality issues, while ensuring functional owners retain responsibility for execution of assigned CAPAs
- Own governance of the Change Control process, ensuring appropriate technical, quality, and regulatory impact assessments are completed by the relevant functional owners and that changes are appropriately reviewed, approved, implemented, and verified.
- Oversee internal and supplier audits; document findings and monitor corrective action completion.
- Own the product complaint handling process, ensuring complaints are appropriately assessed, investigated, trended, and closed, with technical investigations performed by the relevant functional owners where required.
- Ensure documentation readiness for Health Canada, FDA, EU MDR, MDSAP, and other relevant audits.
- Lead the Management Review process
- Lead the development and controlled revision of SOPs, forms, and quality records; ensure version control and traceability.
- Monitor QMS performance and report compliance metrics to management.
- Own governance of controlled documentation systems, including document lifecycle controls, approval workflows, version control, metadata integrity, audit trail integrity, retention controls, and inspection readiness.
- Provide governance and independent oversight of DHF, DMR, technical documentation, and associated design/manufacturing records, ensuring functional owners maintain technical records that remain complete, current, controlled, traceable, and audit-ready.
- Lead and mentor the Document Control function, ensuring effective document lifecycle management, controlled record management, version control, retrieval, and inspection readiness.
- Review and release products to the market·
- Oversee supplier quality activities, including quality agreements, supplier qualification, supplier monitoring, and quality issue escalation.
- Provide independent quality oversight of regulated activities while ensuring functional owners retain responsibility for execution and technical content generation within their respective areas.
The Quality Systems Manager has been designated as the Deputy PRRC and assumes all applicable responsibilities as described in article 15 of the EU MDR in the absence of the PRRC.
- The conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the Quality Management System under which the devices are manufactured, before a device is released
- The technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up to date
- The post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10) of the MDR
- The reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled
- In the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued.
Requirements:Education:
- Bachelor’s degree in Life Sciences, Engineering or a related field. Certifications in quality or regulatory affairs (e.g., ISO 13485 Lead Auditor, RAC, ASQ CQA) are an asset
Experience:
- Minimum of 7 years’ experience leading Quality Systems within ISO 13485-regulated medical device environments.
- Demonstrated experience managing audit-ready QMS environments and cross-functional quality oversight activities.
- Experience with Quality Management Systems, CAPA, change control, document control, design controls, DHF/DMR governance, and technical documentation oversight.
- Experience participating in or leading Health Canada, FDA, MDSAP, ISO 13485, or EU MDR inspections/audits strongly preferred.
Regulatory & Quality Knowledge
Strong knowledge of
- ISO 13485
- ISO 14971
- FDA 21 CFR 820 / QMSR
- MDR 2017/745
- CAPA systems
- Change control
- Design controls
- Document control
- Technical documentation governance
Technical & System Skills:
- Strong leadership, coaching, and influencing skills, with the ability to provide independent quality oversight while working collaboratively across functional teams.
- Hands-on experience with eQMS platforms (Greenlight Guru preferred), document control systems, and Microsoft Office Suite.
Communication & Project Coordination:
- Must possess excellent communication skills for liaising and communicating with vendors, customers, and internal departments.
- Highly motivated and self-directed capable of multi-tasking, and able to work with minimal supervision.
Language: Proficient in English and French
