Clinical Research Site Assistant / Assistant de centre de recherche clinique
Pfizer Inc.
Kirkland, QC
Posting closing date: May 1 2019

Date de fin d’affichage : Le 1 mai 2019

Status: Temporary, Full Time (18 - 24 months)

Statut: Temporaire, Temps plein (18 - 24 mois)

(Français à suivre)

Role Summary

The Clinical Research Site Assistant is responsible for supporting operational activities related to site evaluation, activation, and initiation, monitoring and close out for assigned investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.

Role Responsibilities:
Clinical Trial Site Activation & Conduct

Assist with study site activation activities and coordinate operational activities to ensure timely site activation
Register investigator sites in Pfizer registries as required
Supports and/or coordinates central Investigator Review Board (IRB) submissions when needed
Work with investigator sites to complete critical information for site activation; inclusive of but not limited to Investigator Initiation Packages (IIP), confidentiality agreements, study contracts, clinical supply shipment information, payment information, IRB submission and status
Support local IRB workflow from submission through approval and support reporting of safety information
May facilitate coordination of study team responses to the IRB
Follow-up with investigator sites on status of study documentation and resolve or escalate issues in a timely manner
Prepare, validate and submit regulatory documents such as completed IIP, IRB approval forms, FDA 1572 revisions, for internal regulatory approval within required timelines
Communicate site approvals to relevant study team members
Assist with preparation, handling and distribution of Clinical Trial Supplies and maintenance of tracking information as needed
Work with investigator sites to complete required ongoing study documents such as documents for protocol amendments and FDA 1572 revisions
Submit within required timeframes all needed documentation, updates and tracking including but not limited to Trial Master File documentation, site activation status, protocol amendment status
Accurately update and maintain clinical systems that track site compliance and performance within project timelines
Problem solve identified issues with appropriate timely escalation to study team
In collaboration with stakeholders, facilitate site payments as needed and as per contracts and work with the appropriate groups to resolve issues
Maintain administrative and Study files and assist with periodic review of study files for accuracy and completeness
Assist with the preparation, handling, distribution, filing, and archiving of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures.
Supports investigator sites, and study teams in preparation for and providing responses to site audits / inspections
Communication

Maintain ongoing contact and communication with the study team and respond promptly to study team and investigator site requests
Establish tools for efficient updates to study team as needed regarding site status, issues, delays, approvals
Clinical Trial Site Support

As needed, perform investigator site development, coaching and training of site personnel to ensure ongoing compliance with study documentation is in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards
In collaboration with stakeholders, conduct or oversee investigator site activation activities, IIP completion, site budget and contract negotiation, and ensure timely management of emerging issues that may compromise time to site activation
In collaboration with stakeholders, facilitate site payments as needed and as per contracts and work with the appropriate groups to resolve issues
Facilitate the submission of all required reports, documentation, updates and tracking within required timeframes, including but not limited to Trial Master File documentation, monitoring visit reports, site visit follow up letters, protocol deviations, patient recruitment, clinical supply management, study progress and metrics
Identify and resolve investigator site issues within required timeframes; agree and develop corrective and preventative actions with investigator and site personnel to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues
Assist to resolve data queries within required timelines; support database release as neede
Qualifications

School diploma/certificate or equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or Bachelor’s degree in life sciences preferred
Minimum 2 years relevant experience in clinical site management
Experience in study activation and site management is an asset
Knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and local country regulations
Must be fluent in English.
For individuals based in Canada: Bilingualism (French, English) is an asset
Physical/ Mental Requirements

Demonstrated knowledge of clinical research and development processes and ability to gain command of process details
Demonstrated knowledge of global and local regulatory requirements
Demonstrated understanding of key operational elements of a clinical trial (e.g., study start-up, conduct, close-out activities, reporting, etc.)
Understand the quality expectations and emphasis on right first time. Demonstrate compliance with all applicable company, regulatory and country requirements. Attention to detail evident in a disciplined approach to document review, adherence to SOPs, metrics, etc.
Proven ability to work independently and also as a team member
Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task
Understand basic medical terminology, GCP requirements and proficient in computer operations.
Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization
Travel anticipated at 20% within area. May require some international travel
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Assistant de centre de recherche clinique

Résumé du poste

L’assistant de centre de recherche clinique est responsable du soutien des activités opérationnelles liées à l’évaluation, à l’activation, à la mise en marche, à la surveillance et à la conclusion des essais cliniques et des centres de recherche assignés afin d’assurer la conformité aux échéanciers établis pour les études ainsi qu’aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.

Fonctions du poste :
Activation des centres de recherche et exécution des essais cliniques

Soutenir les activités d’activation des centres de recherche et coordonner les activités opérationnelles afin d’assurer l’activation en temps opportun des centres.
Inscrire les centres de recherche dans les registres de Pfizer, selon les besoins.
Soutenir et/ou coordonner au besoin la présentation de documents au comité d’examen de l’établissement (CEE) central.
Collaborer avec les centres de recherche afin de préparer les documents essentiels pour leur activation, y compris, mais sans s’y limiter, les trousses de départ de l’investigateur, les ententes de confidentialité, les ententes relatives aux études, les données d’expédition des produits utilisés pour les études, les données de paiement, la présentation et l’état d’achèvement des documents présentés au CEE.
Soutenir le flux de travail local du CEE, de la présentation à l’approbation des documents, ainsi que la transmission des renseignements sur la sécurité.
Peut faciliter la coordination des réponses des adjoints de recherche clinique et de l’équipe de l’étude au CEE.
Assurer un suivi auprès des centres de recherche concernant l’état d’achèvement de la documentation relative aux études et résoudre les problèmes ou les adresser à une instance supérieure de façon opportune.
Préparer, valider et présenter les documents réglementaires à des fins d’approbation interne, notamment les trousses de départ de l’investigateur, les formulaires d’approbation du CEE et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA, en respectant les échéanciers établis.
Communiquer les approbations du centre à l’adjoint de recherche clinique, au gestionnaire en chef régional de centres cliniques et aux membres pertinents de l’équipe de l’étude.
Soutenir la préparation, la manutention et la distribution des produits utilisés pour les essais cliniques et la gestion des renseignements de suivi, selon les besoins.
Collaborer avec les centres de recherche afin de préparer les documents relatifs aux études requis, notamment les documents pour les amendements au protocole et les révisions en vertu du règlement 1572 de la FDA.
Prêter assistance pour le suivi et la gestion des cahiers d’observations cliniques, des requêtes et du flux des données cliniques.
Transmettre selon les échéanciers établis l’ensemble des documents, des mises à jour et des données de suivi nécessaires, y compris, mais sans s’y limiter, la documentation du fichier maître des études et l’état d’achèvement de l’activation du centre et des amendements au protocole.
Aider à faire progresser les études et à mettre à jour les paramètres, selon les besoins; mettre à jour et maintenir de façon exacte les systèmes cliniques qui assurent le suivi de la conformité et du rendement du centre en respectant les échéanciers des projets.
Résoudre les problèmes repérés en les adressant de façon rapide et appropriée à l’adjoint de recherche clinique.
En collaboration superviser les paiements faits aux centres selon les besoins et en vertu des contrats, et résoudre les problèmes de concert avec les groupes appropriés.
Tenir à jour les dossiers administratifs et dossiers d’études
Faciliter la collecte et le maintien de la documentation réglementaire et du centre pour le fichier maître des études et le fichier du centre.
Aider à préparer, gérer, distribuer, classer et archiver la documentation clinique et les rapports en tenant compte de la portée des travaux et des modes opératoires normalisés.
Aider à l’examen périodique des fichiers de l’étude afin de vérifier s’ils sont exacts et complets.
Aider les centres de recherche, les équipes des études à se préparer à répondre aux audits/inspections des centres
Communication

Jouer le rôle d’intermédiaire pour l’équipe de l’étude concernant les communications, la correspondance et la documentation associée pour les projets du centre.
Rester en contact et avec l’équipe et répondre rapidement aux demandes de l’équipe de l’étude et du centre de recherche de l’étude, selon les besoins. Soutien à la surveillance des essais cliniques
Au besoin, offrir du perfectionnement, de l’encadrement et de la formation au personnel du centre de recherche afin d’assurer sa conformité à la documentation relative à l’étude ainsi qu’aux lois en vigueur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux normes de Pfizer applicables.
En collaboration exécuter ou superviser les activités d’activation des centres de recherche, notamment la préparation de la trousse de départ de l’investigateur et la négociation du budget et du contrat du centre, et gérer en temps opportun les problèmes qui pourraient retarder l’activation du centre.
Faciliter la présentation de l’ensemble des rapports, des documents, des mises à jour et des suivis requis conformément aux échéanciers établis, y compris, mais sans s’y limiter, la documentation relative au fichier maître des études, les rapports de visite de surveillance, les lettres de suivi des visites du centre, les écarts par rapport au protocole, le recrutement des sujets, la gestion de l’approvisionnement pour les essais cliniques, la progression des études et les paramètres.
Repérer et résoudre les problèmes du centre de recherche conformément aux échéanciers établis; convenir avec les investigateurs et le personnel du centre des mesures correctrices et préventives à prendre pour résoudre les problèmes et prévenir leur récurrence/persistance.
Aider à répondre aux interrogations de données conformément aux échéanciers établis; soutenir la diffusion des données, au besoin.
Qualifications

Diplôme/certificat ou combinaison équivalente d’études, de formation et d’expérience; baccalauréat en sciences/arts ou baccalauréat en sciences de la vie, un atout
Minimum de deux années d’expérience pertinente en gestion de centres cliniques
Expérience en activation d’études et en gestion de centres, un atout
Connaissance des méthodes d’essais cliniques, de la Conférence internationale sur l’harmonisation des bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP), des règles de la FDA et des règlements locaux
Maîtrise de l’anglais
Pour les personnes travaillant au Canada : bilinguisme (français et anglais), un atout
Aptitudes physiques ou mentales

Connaissance établie des méthodes des études et du développement clinique, et capacité de maîtriser les détails des processus
Connaissance établie des exigences de la réglementation locale et mondiale
Compréhension confirmée des principaux éléments opérationnels d’un essai clinique (p. ex., démarrage, exécution et conclusion d’études, déclarations, etc.)
Compréhension des attentes en matière de qualité et accent sur la réussite du premier coup. Conformité établie à toutes les exigences de l’entreprise, des instances de réglementation et du pays applicables. Souci du détail se manifestant par une approche disciplinée en matière d’examen de documents, de respect des MON, de paramètres, etc.
Aptitude éprouvée à travailler de façon autonome et en équipe
Capacité à organiser des tâches, des calendriers et des priorités; aptitude à réaliser plusieurs tâches simultanément
Compréhension de la terminologie médicale de base et des bonnes pratiques cliniques (BPC) et maîtrise des opérations informatiques
Aptitudes pour la communication orale et écrite avec ses collègues et d’autres intervenants à l’intérieur et à l’extérieur de l’entreprise
Déplacements (20 % du temps) au sein de la région. Possibilité de quelques déplacements à l’étranger
Grade/Niveau: 4B

Pfizer encourages women, Aboriginal people, persons with disabilities and members of visible minorities to apply. Pfizer will accommodate the needs of applicants with disabilities throughout all stages of the selection process. Should accommodation during the recruitment process be required, please advise your Talent Acquisition representative.

Pfizer est un employeur qui invite les femmes, les Autochtones, les personnes handicapées ainsi que les membres des minorités visibles à soumettre leur candidature. Pfizer s’adaptera aux besoins des candidats handicapés pour chaque étape du processus de sélection. Si des mesures d’adaptation sont nécessaires pendant le processus de recrutement, veuillez en aviser votre représentant du recrutement.

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.