Senior Clinical Research Associate (CRA)
Groom & Associates
Montréal, QC
As a fully integrated Clinical Research Organization (CRO) with deep roots in the academic research and medical worlds, our client excels at offering tailor-made services covering any types and phases of clinical trials in the academic, pharmaceutical and biotechnological fields. Their core expertise resides in study project management, data management, site management and biostatistics.

Title: Senior CRA
Location: Montreal, QC (Work from home & Flexible hours!)
Industry: CRO
Permanent, full time position
Salary: Competitive + Benefits

To apply: Please send your CV to Sarah Groom - s.groom@groomassocies.com

POSITION SUMMARY
The incumbent in this role based in-house is responsible to perform mostly remote and limited onsite monitoring to ensure that clinical studies are conducted, recorded and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice, ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements.

This position interacts with site investigators, study coordinators, other clinical personnel, project managers, and sponsor representatives.

GENERAL RESPONSIBILITIES:
  • Monitor clinical studies remotely and perform limited on site monitoring 0-25% of time for compliance with protocol/amendments, monitoring plan, SOPs, GCP, ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
  • Ensure that the rights and well-being of human subjects are protected
  • Perform monitoring including pre-study evaluations, study initiation training, interim monitoring and study closeout activities
  • Review selected clinical study source documentation (if available) and data in other databases or systems for accuracy, completeness, compliance and consistency with clinical database
  • Document monitoring in a monitoring report; follow-up and review site corrective actions to ensure effective resolution
  • Submit monitoring reports to the Project Manager
  • Manage assigned sites by regular contacts to ensure site compliance, adequate enrollment, and understanding of study requirements
  • Ensure effective communication with the site, sponsor and Project Manager; ensure critical observations are immediately communicated to the site, sponsor, Project Manager and effective resolution is obtained
  • Coordinate, collaborate, and train other CRAs if needed with PM and sponsor approval, to perform remote and onsite monitoring.
  • Serve as the first line of contact for study coordinators, investigators, and other site staff regarding investigational product and protocol questions
  • Assist the sites in the preparation of sponsor or internal audits and regulatory inspections
  • Participate in internal and sponsor required training programs
  • Perform necessary administrative functions (e.g. tracking of time on studies)
QUALIFICATIONS:
Education: Bachelor’s degree in health sciences or nursing. College nursing diploma and/or DESS in Clinical Research is preferred.

Experience: A minimum of five (5) years clinical research monitoring, clinical study coordination of industry-sponsored studies, or clinical research project management (with oversight of monitoring activities) experience. Cardiovascular therapeutic area and risk-based monitoring knowledge is an asset.

Skills: Excellent organizational, time management and problem solving skills. The ability to work with study teams and independently with minimal supervision. Excellent interpersonal and communication skills and detailed-oriented. Must have French and English verbal and written communication abilities.

Knowledge: Good knowledge of clinical studies monitoring, Good Clinical Practice, ICH Guidelines and clinical research methodology. Computer literacy, proficiency in MS Office (MS Word, Excel, Powerpoint). InForm 6.0 and MS Project proficiency is an asset.

WORKING CONDITIONS:
  • 35 hours weekly base;
  • Pre-approved overtime paid;
  • Flexible work schedule for work-family balance;
  • Limited travel time;
  • 4 weeks’ vacation after one year;
  • 13 statutory holidays;
  • Defined retirement benefits;
  • Group insurance;
  • 9.6 day off sick days;
  • Incumbent may be required to work overtime if required ;
  • In-house position with limited travel expected (0-25%);
  • Flexibility to work from home ;
  • Salary based on experience ;
  • Other benefits included.
Associé de recherche clinique sénior

En tant qu’organisation de recherche clinique (CRO) totalement intégrée, profondément enracinée dans la recherche universitaire et le monde médical, notre client excelle à proposer des services sur mesure couvrant tous les types et toutes les phases d’essais cliniques dans les domaines universitaire, pharmaceutique et biotechnologique. Leur expertise principale réside dans la gestion de projets d’études, la gestion de données, la gestion de sites et la biostatistique.

Titre: CRA Sénior
Lieu: Montréal, QC (Travail à domicile et horaires flexibles!)
Industrie: CRO
Poste permanent à temps plein
Salaire: concurrentiel + avantages

Pour postuler: Merci d'envoyer votre CV à Sarah Groom - s.groom@groomassocies.com

RÉSUMÉ DE LA POSITION
Le titulaire de ce poste à l'interne est responsable de la plupart des activités de surveillance sur site, afin de s'assurer que les études cliniques sont menées, enregistrées et consignées conformément au protocole, aux procédures opératoires standard, aux bonnes pratiques cliniques, aux directives de l'ICH et autres exigences réglementaires applicables.

Ce poste interagit avec les chercheurs du site, les coordinateurs d’étude, les autres membres du personnel clinique, les gestionnaires de projet et les représentants des sponsors.

RESPONSABILITÉS GÉNÉRALES:
  • Surveiller les études cliniques à distance et effectuer une surveillance limitée sur site 0 à 25% du temps nécessaire pour se conformer au protocole / aux modifications, au plan de surveillance, aux SOP, aux BPC, aux directives ICH et aux autres exigences réglementaires applicables.
  • Garantir la protection des droits et du bien-être des sujets humains
  • Effectuer une surveillance, y compris des évaluations préalables à l'étude, une formation d'initiation à l'étude, une surveillance intermédiaire et des activités de clôture d'étude
  • Examiner la documentation sélectionnée de source d'étude clinique (si disponible) et les données dans d'autres bases de données ou systèmes pour en vérifier l'exactitude, l'exhaustivité, la conformité et la cohérence avec la base de données clinique.
  • documenter la surveillance dans un rapport de surveillance; suivi et examen des actions correctives du site pour assurer une résolution efficace
  • Soumettre les rapports de surveillance au gestionnaire de projet
  • Gérer les sites assignés par des contacts réguliers pour assurer la conformité du site, une inscription adéquate et la compréhension des exigences de l'étude
  • Assurer une communication efficace avec le site, le sponsor et le responsable du projet; s'assurer que les observations critiques sont immédiatement communiquées au site, au sponsor, au gestionnaire de projet et qu'une résolution efficace est obtenue
  • Coordonner, collaborer et former d'autres agences de notation, si nécessaire, avec l'approbation du gestionnaire de projet et du sponsor, pour effectuer une surveillance à distance et sur site.
  • Servir de première ligne de contact pour les coordinateurs d’étude, les investigateurs et les autres membres du personnel du site en ce qui concerne les questions relatives aux produits expérimentaux et au protocole.
  • Assister les sites dans la préparation d'audits sponsor ou internes et d'inspections réglementaires
  • Participer aux programmes de formation internes et parrainés requis
  • Effectuer les tâches administratives nécessaires (par exemple, suivre le temps passé sur les études)
QUALIFICATIONS:
Formation: baccalauréat en sciences de la santé ou en sciences infirmières. Diplôme universitaire en sciences infirmières et / ou DESS en recherche clinique.

Expérience: Au moins cinq (5) années d'expérience en surveillance de la recherche clinique, en coordination d'études cliniques parrainées par l'industrie ou en gestion de projets de recherche clinique (avec supervision des activités de surveillance). La connaissance du domaine thérapeutique cardiovasculaire et de la surveillance basée sur le risque est un atout.

Compétences: Excellentes compétences en organisation, gestion du temps et résolution de problèmes. Capacité à travailler avec des équipes d’étude et de manière indépendante avec un minimum de supervision. Excellentes compétences interpersonnelles et de communication et souci du détail. Doit avoir des capacités de communication verbale et écrite en français et en anglais.

Connaissances: Bonne connaissance du suivi des études cliniques, des bonnes pratiques cliniques, des directives ICH et de la méthodologie de recherche clinique. Connaissances informatiques, maîtrise de MS Office (MS Word, Excel, Powerpoint). La maîtrise d'InForm 6.0 et de MS Project est un atout.

LES CONDITIONS DE TRAVAIL:
  • 35 heures de base hebdomadaire;
  • Heures supplémentaires pré-approuvées payées;
  • Horaires de travail flexibles pour concilier travail et famille;
  • temps de déplacement limité;
  • 4 semaines de vacances après un an;
  • 13 jours fériés;
  • prestations de retraite définies;
  • Assurance collective;
  • 9,6 jours de congé de maladie;
  • Le / la titulaire peut être obligé (e) de faire des heures supplémentaires si nécessaire;
  • Poste interne avec un nombre de déplacements limité prévu (0-25%);
  • la flexibilité de travailler à domicile;
  • salaire basé sur l'expérience;
  • Autres avantages inclus.