Votre nouvelle entreprise !
Chez Altasciences, nous travaillons tous à l'unisson pour contribuer à la découverte, au développement et à la fabrication de nouvelles thérapies médicamenteuses afin qu'elles parviennent plus rapidement aux personnes qui en ont besoin. Quel que soit votre rôle, nous jouons tous un rôle important et vous aurez un impact significatif sur la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier. En respectant nos valeurs de développement du personnel, d'orientation client, de qualité et d'excellence, de respect et d'intégrité, nous cherchons à favoriser un environnement de travail passionné et collaboratif et nous sommes à la recherche de personnes talentueuses et enthousiastes, comme vous, pour rejoindre notre équipe en pleine croissance ! Que vous soyez un récent diplômé de l'université ou à la recherche de votre prochaine opportunité de carrière, il est temps de découvrir votre avenir chez Altasciences.
Nous sommes meilleurs ensemble et c'est ensemble que nous sommes Altasciences.
À propos du poste
L'auditeur(ice) en assurance qualité (BPL) est chargé(e) de mener un examen systématique et indépendant (c'est-à-dire un audit) de diverses activités et documents liés à l'étude, afin de déterminer si les activités évaluées ont été menées et si les données ont été enregistrées, analysées et consignées avec exactitude, conformément au protocole, aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (21 CFR, parties 58 et 11) et aux exigences réglementaires applicables. L'auditeur(ice) en assurance qualité (BPL) est chargé(e) de signaler toute constatation au directeur(ice) de l'étude ou à la personne responsable, ainsi qu'à la direction du centre d'essais. L'auditeur(ice) en assurance qualité (BPL) est chargé(e) d'établir et d'entretenir des relations de travail efficaces au sein de l'organisation et est responsable du mentorat et de l'accompagnement du personnel subalterne.
Ce que vous ferez ici
- Audite les différentes phases des études non cliniques et de laboratoire, ainsi que les rapports, et accomplit les tâches connexes (par exemple, émet des rapports d'audit et des déclarations d'assurance qualité) afin de garantir la conformité réglementaire.
- Audite toutes les disciplines (par exemple : validations de méthodes, études non cliniques conformes aux BPL).
- Réalise des audits de processus, des qualifications de fournisseurs, ainsi que des audits de validation des équipements et des logiciels.
- Intervient en tant qu'auditeur principal dans le cadre d'études et de projets.
- Gère des fichiers informatisés à l'appui des activités d'audit.
- Apporte son soutien à la planification et à la mise en œuvre des projets.
- Fournit des avis et des conseils en matière de conformité fondés sur les risques.
- Rédige et publie des rapports d'inspection. Collabore avec les clients internes pour s'assurer que les conclusions des inspections sont clairement communiquées et comprises. Évalue les réponses aux conclusions d'inspection afin de s'assurer qu'elles sont rédigées de manière à traiter les conclusions de manière appropriée.
- S'assure, par le biais d'inspections de phase et de données, que les procédures opérationnelles standard (SOP) impliquées dans la conduite d'une étude sont à jour et mises en pratique.
- Identifie et communique les opportunités d'amélioration des processus sur la base des observations issues des audits et des inspections. Participe et guide les activités d'amélioration des processus tant au sein de petits groupes intra-départementaux que dans le cadre d'interactions complexes pouvant impliquer plusieurs départements.
- Gère la documentation nécessaire relative aux dossiers d'assurance qualité et aux dossiers d'étude.
- Informe la direction des tendances observées en matière de qualité et de conformité dans les domaines inspectés.
- Effectue de manière autonome l'examen de l'assurance qualité des procédures opérationnelles standard (SOP) et les qualifications des sites d'essais externes et des laboratoires de bioanalyse.
- Assure les tâches suivantes : interprétation des réglementations de la FDA ; gestion de projets ; examen des directives réglementaires ; enquêtes sur les problèmes de qualité ; collecte, suivi des tendances et analyse des données d'assurance qualité.
- Recommande des modifications des procédures pour répondre à des besoins ou à des problèmes spécifiques et fait appel au responsable lorsque son aide est nécessaire pour l'amélioration des processus ou la résolution de problèmes.
- Interprète les BPL et les documents réglementaires associés et est en mesure de dispenser des formations à ce sujet afin de faciliter les audits et les recommandations d'amélioration des processus.
- Mène à bien les efforts de développement personnel appropriés, conformément aux instructions.
Participe à la formation du personnel en matière de réglementation.
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Ce qu'il vous faut pour réussir
- Licence ou diplôme supérieur dans une discipline scientifique, ou combinaison équivalente de formation et d'expérience.
- Deux à trois ans d'expérience technique et/ou de formation dans le domaine.
- Au moins deux ans d'expérience en audit dans un environnement soumis aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
- Une certification professionnelle telle que RQAP-GLP (Registered Quality Assurance Professional-GLP) ou ASQ-CQA (American Society of Quality – Certified Quality Auditor) ou toute autre certification est recommandée.
- Maîtrise de la suite Microsoft Office.
- Les besoins en formation pour ce poste comprennent une formation en cours d'emploi à la réalisation d'audits et la lecture autonome d'articles professionnels, de revues et de procédures opérationnelles standard (SOP) internes.
- Participation à des séminaires de formation, à des réunions régionales et nationales sur l'assurance qualité, les affaires réglementaires et la validation, ainsi qu'à une formation continue en BPL.
Bonnes compétences en communication (écrite et orale en français et en anglais).
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Altasciences s’efforce d'offrir un milieu de travail français à ses employés au Québec. Altasciences a pris toutes les mesures raisonnables pour éviter d'imposer l'exigence en lien avec une autre langue que le français qui est mentionné ci-haut. Cette exigence est essentielle pour le poste d' auditeur(ice) en assurance qualité (BPL)notamment, mais sans s’y limiter, pour la ou les raison(s) suivante(s) :
L’obligation d’avoir les protocoles d'étude, les conceptions et les documents de la recherche clinique rédigés et documentés en anglais tel qu’exigé par les agences règlementaires de l’industrie.
Ce que nous offrons
Altasciences offre une grande variété d'avantages sociaux afin d'aider nos employés à vivre une vie saine et épanouissante, tant au travail qu'en dehors.
L'ensemble des avantages sociaux d'Altasciences comprend
- Des régimes d'assurance maladie/dentaire/visite.
- 401(k)/REER avec contrepartie de l'employeur.
- Vacances et jours fériés payés.
- Congé de maladie et de deuil rémunéré.
Programmes d'assistance aux employés et de télésanté.
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Les programmes d'incitation d'Altasciences comprennent
- Programmes de formation et de développement.
- Programme de primes de recommandation des employés.
Examens annuels des performances.
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#LI-MB1
NOUS AVANÇONS À L’UNISSON POUR OBTENIR LE MAXIMUM D’IMPACT TOUT EN OFFRANT UNE TOUCHE PERSONNALISÉE.
Altasciences est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et s'engage à promouvoir la diversité et l'inclusion. Notre objectif est d'attirer, de développer et de retenir des employés très talentueux issus de milieux divers, ce qui nous permet de bénéficier d'une grande variété d'expériences et de perspectives. Tous les candidats qualifiés seront pris en considération pour un emploi sans considération d'âge, de race, de couleur, de religion, de croyance, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de tout autre motif protégé par la législation en vigueur. Des aménagements raisonnables pour les personnes handicapées pendant le processus de recrutement sont disponibles sur demande. Rejoignez-nous chez Altasciences !
