Clinical Trial Associate
Bristol-Myers Squibb
Montréal, QC
Responsabilités clés et tâches principales

Démontrer une bonne compréhension des champs de compétence escomptés, tels qu’ils sont énoncés dans le présent profil de poste, et faire preuve en tout temps de compétences et de comportements solides.

Gérer de façon autonome les livrables à de multiples niveaux pendant la mise en route, le déroulement et la conclusion des études, aussi bien au sein de BMS qu’avec les partenaires commerciaux et les fournisseurs externes, au besoin.

Valider les demandes d’essai clinique initiales, les modifications, les rapports et les avis de conclusion d’essai, les transmettre aux organismes de réglementation du pays, aux comités d’éthique/comités déontologiques d’établissement et aux centres de recherche afin d’obtenir les approbations en temps opportun et assurer le suivi pertinent.

Collaborer avec les autres fonctions internes pour déterminer la faisabilité selon le pays et choisir les centres.

Collaborer directement avec les équipes d’étude internes de BMS, le personnel des centres externes et les comités d’éthique/comités déontologiques d’établissement du pays afin d’assurer une gestion conforme aux processus opérationnels de BMS et le respect des échéanciers des études.

Gérer et prendre les décisions relatives à l’élaboration et à la production des dossiers d’étude; coordonner le matériel d’étude pertinent à l’étape de mise en route.

Former le personnel clinique et assurer son perfectionnement en ce qui a trait à la préparation des documents réglementaires.

Organiser la collecte et l’examen des documents réglementaires directement auprès des centres, en portant une attention particulière à la qualité intégrale des fichiers principaux d’étude, conformément aux modes opératoires normalisés (MON), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux lignes directrices en matière de réglementation.

Assumer la responsabilité des documents sources des centres inclus dans les fichiers principaux d’étude; vérifier l’exactitude et l’intégralité des données des fichiers principaux d’étude en vue de la vérification et de l’inspection.

Collaborer avec les autres fonctions internes afin d’achever les documents relatifs à l’activation des protocoles/centres et d’en vérifier l’exactitude, avant l’expédition des médicaments.

Prendre des décisions et des mesures de façon autonome, tout en demeurant dans le cadre des responsabilités de l’associé, Études cliniques, en fonction des antécédents professionnels et des connaissances des études, des protocoles, des procédures de l’entreprise, des lignes directrices de BPC/de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) ainsi que des règlements locaux, régionaux et nationaux.

Faire preuve d’une connaissance pratique du processus de développement clinique intégré acquise grâce à l’exposition au soutien de projets cliniques. Cette connaissance doit être améliorée par la participation régulière et la présentation occasionnelle d’exposés à des réunions d’équipe, à des cours de formation internes/externes, à des ateliers et à des séminaires, s’il y a lieu.

Exécuter les tâches et assumer les responsabilités assignées de façon de plus en plus autonome et proactive.

Résoudre les problèmes associés aux études de manière autonome grâce à son expertise fonctionnelle et faire preuve de discernement lorsqu’il y a lieu de soumettre des problèmes au niveau hiérarchique supérieur.

Saisir les occasions d’acquérir de nouvelles aptitudes dans diverses applications techniques.

Proposer des solutions novatrices afin d’optimiser les processus, etc.

Exploiter toutes les possibilités d’améliorer ses compétences pour la gestion du temps, l’établissement des priorités et la gestion de projet, en soutenant plusieurs clients des Opérations cliniques mondiales qui font face à des échéanciers concurrents.

Saisir les occasions d’améliorer ses aptitudes pour le travail d’équipe en favorisant l’échange d’information et la collaboration au sein de l’environnement interfonctionnel.

Collaborer de façon instinctive avec les membres des autres unités organisationnelles, fonctionnelles et géographiques afin d’atteindre les objectifs du service et de l’entreprise.

Renforcer et élargir les champs de compétence escomptés tels, qu’ils sont énoncés dans le présent profil de poste.

Faire preuve de souplesse et se montrer réceptif aux nouveaux systèmes et processus; manifester sa volonté d’améliorer ses aptitudes actuelles de manière à maximiser ses compétences.

Prendre part à des projets spéciaux de son service/sa division/sa fonction, à des groupes de travail interfonctionnels et à d’autres groupes de travail lorsque l’occasion se présente.

Formuler des recommandations proactives à l’équipe de gestion en ce qui concerne les enjeux, les politiques et les procédures du service.

Prendre des risques commerciaux appropriés et éclairés.

Améliorer sa capacité de communiquer, tant en interne (à l’échelle mondiale) qu’avec toutes les parties externes concernées, avec l’encadrement de son supérieur (au besoin).

Démontrer la capacité d’influencer les autres au sein d’une équipe afin de prendre des mesures et contribuer à l’établissement de meilleures pratiques grâce à l’encadrement et à la retroaction.

Diplôme

Un diplôme en sciences de la vie, en administration ou équivalent

Expérience

1 à 3 ans d'expérience en recherche clinique ou expérience de travail similaire.

Expérience dans l'utilisation des systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) et des fichiers de dossiers principaux d'essais cliniques (eTMF) ou l'équivalent, de préférence

Compétences

Compréhension de base des GCP, des directives ICH et des réglementations locales applicables.

Expérience de la gestion de plusieurs priorités et capable d'accomplir des tâches dans les délais impartis, fixant des jalons pour respecter les délais et atteindre les objectifs.

Key Responsibilities and Major Duties

Demonstrates a good understanding of Expected Areas of Competence as stated within this position profile and consistently demonstrates strong skills and behaviors

Independently manages multiple site level deliverables during start-up, maintenance and closure both within BMS and external business partners and vendors, when required.

Validates, submits and follows-up the initial clinical trial application, amendments, ongoing reporting and end of trial notifications to country regulatory authorities, ethics committees / institutional review boards, and investigational sites for timely approval

Collaborates with other internal roles in country feasibility and site selection.

Collaborates directly with the BMS internal study teams, external site staff, country ethics committees/IRB to ensure management and alignment on BMS business processes and execution of study timelines.

Manages and makes decisions on the development and execution of study related binders and coordinates relevant study materials at study start-up.

Trains and develops clinical site staff in the execution of regulatory documentation.

Drives the collection and review of site regulatory documentation directly from sites with a focus on embedding quality within the TMF in accordance with SOPs, GCP and regulatory guidelines.

Responsible for site level source documentation within the Clinical Trial Master File to ensure accuracy and completeness of the trial master file in preparation for audit and inspection.

Collaborates with other internal roles in completing and reviewing CTP/Site activation documents for accuracy prior to drug shipment

Independently makes decisions and takes action within the scope of Clinical Trial Associate responsibilities, based upon professional background and knowledge of study, protocols, company procedures, ICH/GCP Guidelines and country, regional and local regulations.

Knowledge of the integrated clinical development process through exposure to support of clinical projects. To be enhanced by attendance and occasional presentation at regular team meetings, internal/external training courses, workshop and seminars, where appropriate.

Completes assigned tasks/responsibilities on an increasingly independent and proactive scale.

Resolves study-related issues independently using functional expertise and exercises good judgment in escalating issues as necessary.

Opportunity to further develop skills in various technical applications.

Proposes innovative solutions to optimize processes, etc.

Opportunity to enhance time management, prioritization and project management skills by supporting multiple by supporting multiple GCO clients with competing timeline constraints

Opportunity to enhance teamwork skills by supporting information sharing & collaboration within the cross-functional environment.

Instinctively collaborates across organizational, functional and geographic boundaries to achieve departmental and company goals.

To build and expand on expected areas of competence as stated within this position profile.

Ability to exhibit flexibility and being receptive to new systems and processes; and willing to enhance current skills to maximize proficiency.

Participates in departmental/divisional/role special projects, cross-functional work groups, initiatives and task forces as opportunities arise.

Makes proactive recommendations to management relative to department issues, policies, and procedures.

Takes appropriate and informed business risks

Enhances communication skills with both internal (Global level) and all relevant external parties with coaching from manager (if required)

Demonstrates the ability to impact and influence others within a team to take action and contributes towards the establishment of best practices through coaching and feedback

Degree

A degree in Life Sciences, Administrative or equivalent

Experience

1 - 3 years' experience in Clinical Research or related work experience.

Experience in the use of Clinical Trial Management Systems (CTMS) and Clinical Trial Master File Systems (eTMF) or equivalent preferred

Competencies

Basic understanding of GCPs, ICH Guidelines and local regulations as they apply.

Experience in managing multiple priorities and able to accomplish tasks within a timeframe, setting milestones to meet deadlines and to achieve goals.