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HyperMabs inc. est une société de biotechnologie en pleine croissance, axée sur la recherche et le développement de nouveaux traitements pour des maladies présentant d’importants besoins médicaux non satisfaits. L’équipe utilise des technologies de pointe en ingénierie des protéines afin d’accomplir sa mission : découvrir de nouveaux médicaments au potentiel transformateur.
Le Directeur(trice) du Développement des Procédés organisera et supervisera la planification stratégique, l'optimisation et la mise à l’échelle de la fabrication en amont et en aval pour les thérapeutiques composés de protéines recombinantes. Ce rôle consiste à gérer et encadrer une équipe de professionnels responsables du fonctionnement d'un laboratoire de R&D, exploitant la plateforme de culture cellulaire CHO et de sciences de la purification pour soutenir le développement de procédés destinés à la production de candidats protéiques recombinants au stade clinique. Le Directeur guidera également le procédé de transfert de technologie vers certains CDMOs opérant sous BPF, garantissant la mise en œuvre de procédé robustes et évolutifs, alignés sur les principes de la qualité par conception (QbD) et des normes réglementaires. L'établissement en place utilisera les meilleures pratiques scientifiques, industrielles et réglementaires pour promouvoir l'innovation des plateformes et des procédés, soutenir les soumissions réglementaires et faciliter des campagnes de fabrication clinique réussies.
Ce poste à temps plein relève du Vice-président de la fabrication et est basé à Montréal, QC, Canada.
Responsabilités clés :
- Organiser, gérer et encadrer une équipe de professionnels responsables du développement des procédés, du transfert de technologie des procédés et de l'expansion dans les CDMO, en soutien à la production de protéines recombinantes pour approvisionner les études non cliniques et cliniques.
- Diriger la conception stratégique et l'optimisation de procédés de fabrication articulés, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, en veillant à l'alignement sur la stratégie de l'entreprise, les coûts de revient (COGS), les principes de la qualité par conception (QbD) et les attentes réglementaires.
- Superviser la planification et l'approbation des plans expérimentaux et des protocoles d'étude, en veillant à la rigueur scientifique et à l'alignement sur les objectifs organisationnels.
- Fournir la direction, le mentorat et les conseils pour l'exécution des protocoles, l'analyse des données et la rédaction de rapports techniques, garantissant cohérence, précision et livraison rapide au sein de l'équipe de développement des procédés.
- Assurer l'excellence opérationnelle dans les sciences de la fabrication, y compris la supervision de la maintenance des équipements, la planification des investissements et l'allocation des ressources.
- Diriger les activités de transfert de technologie et d'expansion vers les organisations de développement sous contrat (CDMO) opérant sous les BPF, garantissant un transfert de connaissances efficace garantissant la fidélité des procédés.
- Promouvoir des initiatives d'amélioration des procédés en temps opportun, en mettant l'accent sur la robustesse, les stratégies de contrôle, la comparabilité et l'optimisation du coût de revient (COG).
- Examiner et approuver la documentation de fabrication et les soumissions réglementaires afin d'assurer la précision technique et l'alignement stratégique avec les requis réglementaires.
- Assurer une direction technique transversale lors de la fabrication, incluant la supervision des enquêtes sur les non-conformités et la mise en œuvre d'actions correctives.
Qualifications :
- Diplôme avancé (Ph.D. ou M.Sc.) en biochimie, biotechnologie, génie biochimique ou discipline connexe ; Des candidats exceptionnels ayant un B.Sc. et une vaste expérience en leadership peuvent être envisagés.
- Minimum 10+ ans d'expérience dans le développement et la production de procédés biopharmaceutiques, avec une forte emphase sur la production de protéines recombinantes et l'approvisionnement des programmes cliniques.
- Un(e) chef(fe) de file avéré dans le développement de procédés en amont et en aval, la mise à l'échelle et le transfert de technologie, y compris le développement de lignées cellulaires CHO, les opérations en bioréacteurs du laboratoire à l'échelle commerciale opérant sous les BPFs.
- Expérience avec les modèles à échelle réduite, la conception d'expériences (DOE) et les outils d'analyse statistique pour soutenir la caractérisation et la validation des procédés.
- Expérience dans la conception d'études d’élimination virale conformément aux directives de l'ICH.
- Compréhension approfondie des BPFs et des exigences réglementaires mondiales (par exemple : Santé Canada, FDA, EMA, MHRA) pour la fabrication d'ingédients pharmaceutiques actifs de produits biologiques.
- Expertise dans les systèmes d'expression industriels et les technologies en amont, y compris les stratégies de perfusion et de cultures supplémentées pour la production de protéines recombinantes.
- Expertise en technologies de procédés en aval (par exemple, chromatographie, filtration en profondeur, nanofiltration, filtration en flux tangentiel) pour la production de protéines recombinantes.
- Capacité démontrée à diriger des équipes interfonctionnelles et à collaborer efficacement avec les parties prenantes internes et les partenaires externes (par exemple : les CDMO).
- Solides compétences en résolution de problèmes et en prise de décision, avec un historique de résolution de défis techniques complexes dans des environnements de développement et de fabrication.
- Excellentes compétences en communication et direction, avec la capacité d'influencer la stratégie, de guider les équipes et de représenter l'entreprise dans les interactions avec les autorités réglementaires et les partenariats.
Contact :
Veuillez envoyer votre CV et une lettre de motivation décrivant votre motivation et votre expérience pertinente pour le poste à [email protected] en indiquant « Affichage HyperMabs DPD0703 » dans la ligne d'objet - nous avons hâte d'avoir de vos nouvelles !
HyperMabs inc. est un employeur qui souscrit au principe de l'égalité des chances et encourage les candidatures de personnes de toute race, religion, origine ethnique, identité sexuelle, orientation sexuelle, âge, statut d'immigrant, handicap ou autres caractéristiques protégées par la loi.
Nous remercions tous les candidats de leur intérêt, mais seules les personnes dont la candidature a été retenue seront contactées.
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Director/Associate Director, Process Development
Job description:
HyperMabs Inc. is a fast-growing biotechnology company focused on research and development of novel treatments for diseases with high unmet medical need. The team uses cutting-edge protein engineering technologies to achieve its mission of discovering new medicines with transformative potential.
The Director of Process Development will organize and oversee the strategic planning, optimization, and scaling of upstream and downstream manufacturing for recombinant protein-based therapeutics. This role involves managing and mentoring a team of professionals responsible for the operation of an R&D laboratory exploiting CHO cell culture and purification sciences platform to support process development for the production of clinical-stage recombinant protein candidates. The Director will also guide the technology transfer process to selected CDMOs operating under cGMP, ensuring the implementation of robust, scalable processes, aligned with Quality by Design (QbD) principles and regulatory standards. The incumbent will utilize the best scientific, industrial, and regulatory practices to promote platform and process innovation, support regulatory submissions, and facilitate successful clinical manufacturing campaigns.
This full-time position reports to the VP of Manufacturing and is based in Montreal, QC, Canada.
Key Responsibilities:
- Organize, manage and mentor a team of professionals responsible for conducting process development, process technology transfer to and scale up at CDMOs in support of the production of recombinant proteins to supply non-clinical and clinical studies.
- Lead the strategic design and optimization of seasoned manufacturing processes, including CHO cell line development, ensuring alignment with company strategy, cost of goods (COGS), Quality by Design (QbD) principles and regulatory expectations.
- Oversee the planning and approval of experimental designs and study protocols, ensuring scientific rigour and alignment with organizational goals.
- Provide leadership, mentoring and guidance for protocol execution, data analysis, and technical reporting, ensuring consistency, accuracy, and timely delivery across the process development team.
- Ensure operational excellence in manufacturing sciences, including oversight of equipment maintenance, capital planning, and resource allocation.
- Direct technology transfer and scale-up activities to cGMP contract development & manufacturing organizations (CDMOs), ensuring seamless knowledge transfer ensuring process fidelity.
- Promote timely process improvement initiatives, focusing on robustness, control strategies, comparability and cost of goods (COGs) optimization.
- Review and approve manufacturing documentation and regulatory submissions to ensure technical accuracy and strategic alignment with regulatory requirements.
- Provide cross-functional technical leadership during manufacturing, including oversight of investigations on non-conformities and implementation of corrective actions.
Qualifications:
- Advanced degree (Ph.D. or M.Sc.) in Biochemistry, Biotechnology, Biochemical Engineering, or related discipline; exceptional candidates with a B.Sc. and extensive leadership experience may be considered.
- Minimum 10+ years of experience in biopharmaceutical process development and production, with a strong focus on recombinant protein production and clinical-stage programs supply.
- Proven leadership in upstream and downstream process development, scale-up and technology transfer, including CHO cell line development, bioreactor operations from bench to cGMP commercial scales.
- Experience with scale-down models, design of experiments (DOE), and statistical analysis tools to support process characterization and validation.
- Experience with the design of viral clearance studies in accordance with ICH guidelines.
- Deep understanding of GMP and global regulatory requirements (e.g., Health Canada, FDA, EMA, MHRA) for manufacturing of biologics API.
- Expertise in industrial expression systems and upstream technologies, including perfusion and fed-batch strategies for recombinant protein production.
- Expertise in Downstream process technologies (e.g., chromatography, depth filtration, nanofiltration, tangential flow filtration) for recombinant protein production.
- Demonstrated ability to lead cross-functional teams and collaborate effectively with internal stakeholders and external partners (e.g.: CDMOs).
- Strong problem-solving and decision-making skills, with a track record of resolving complex technical challenges in development and manufacturing environments.
- Excellent communication and leadership skills, with the ability to influence strategy, mentor teams, and represent the company in regulatory and partner interactions.
Contact
Please send your CV and cover letter outlining your motivation and relevant experience for the role to [email protected] quoting “HyperMabs Posting DPD0703” in the subject line – we are looking forward to hearing from you!
HyperMabs Inc. is an equal opportunity employer and encourages applications from persons of any race, religion, ethnicity, gender identity, sexual orientation, age, immigration status, disability, or other legally protected characteristics.
We thank all applicants for their interest, however, only those under consideration will be contacted.
Avantages :
- Aide au Transport Quotidien
- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Congés payés
- Événements d'Entreprise
- Heures d’arrivée et de départ flexibles
- Programme d'Aide aux Employés
Question(s) de présélection:
- Combien d’années d’expérience avez‑vous dans le développement de procédés en amont et en aval ? / How many years of experience do you have in upstream and downstream process development?
Lieu:
- Montréal, QC H2Y 2Z4 (Souhaité)
Lieu du poste : En présentiel
