Français:
Voici la traduction complète en français :
Dispositifs médicaux / eQMS / Documentation produit
Seneca Sense Technologies se consacre au développement de solutions technologiques visant à améliorer la vie des personnes. Nous évoluons dans un environnement multidisciplinaire et valorisons les personnes pragmatiques, rigoureuses et attentives aux détails, prêtes à contribuer à des projets significatifs dans le domaine des technologies médicales.
Nous recherchons un ou une gestionnaire de l’assurance qualité possédant la formation en ingénierie requise — voir la section « Exigences » ci-dessous —, une formation officielle en assurance qualité ou en gestion de la qualité, ainsi qu’au moins cinq années d’expérience en assurance qualité dans un environnement de dispositifs médicaux ou de produits réglementés, dont au moins deux années dans la gestion ou la supervision d’une équipe d’assurance qualité.
La personne retenue dirigera la migration de notre système de gestion de la qualité actuel et de notre documentation produit vers une nouvelle plateforme électronique de gestion de la qualité, ou eQMS. Elle sera également responsable de constituer et de gérer l’équipe d’assurance qualité, notamment les ingénieurs en assurance qualité participant à ce projet, tout en supervisant les activités liées à l’assurance qualité, à la documentation d’ingénierie, aux contrôles de conception et au cycle de vie des produits.
À propos du poste
Vous dirigerez la fonction d’assurance qualité en travaillant étroitement avec les équipes d’ingénierie, de qualité, des affaires réglementaires et des opérations. Vous superviserez également les ingénieurs en assurance qualité chargés d’organiser, de réviser, de transférer et de maintenir la documentation du système de gestion de la qualité et des produits.
Ce poste convient particulièrement à une personne possédant une formation en ingénierie et ayant évolué vers un rôle de direction en assurance qualité couvrant les systèmes qualité, la documentation produit, les contrôles de conception, la documentation de vérification et de validation ou le développement de produits réglementés, et qui est prête à constituer, encadrer et faire progresser une équipe.
Principales responsabilités
- Diriger et gérer l’équipe d’assurance qualité, notamment le recrutement, l’intégration, la formation et le mentorat des ingénieurs en assurance qualité participant à la migration vers l’eQMS.
- Prendre en charge la migration des documents actuels du système de gestion de la qualité, des dossiers produits, des documents d’ingénierie et de toute documentation connexe vers un système eQMS, notamment en établissant les priorités, les échéanciers et les besoins en ressources.
- Réviser et approuver les documents afin de s’assurer qu’ils sont complets, cohérents et conformes aux procédures internes, et qu’ils respectent les exigences en matière de contrôle des versions et de traçabilité.
- Mettre en place et superviser les processus de contrôle documentaire, notamment la mise en forme, l’acheminement, les approbations, le contrôle des modifications et la diffusion contrôlée des documents.
- Superviser les activités d’assurance qualité relatives à la documentation électronique, électrique et mécanique des produits, notamment les dossiers de conception, les rapports d’essais, la documentation liée aux risques ainsi que les dossiers de vérification et de validation.
- Collaborer avec les équipes interfonctionnelles et la direction afin de repérer les lacunes documentaires et de mettre en œuvre les plans de correction et de déploiement de l’eQMS.
- Prendre en charge les audits, les actions correctives et préventives, ou CAPA, les non-conformités, les demandes de modification et les programmes de documentation des fournisseurs, puis communiquer leur état d’avancement et les indicateurs de performance à la direction.
- Maintenir et améliorer continuellement les procédures, les modèles, les dossiers et les processus du système de gestion de la qualité.
- Agir comme principal point de contact pour les questions relatives au système qualité auprès des auditeurs et des organismes de réglementation.
Exigences
- Diplôme collégial ou universitaire en génie électronique, génie électrique, génie mécanique, génie biomédical ou dans une discipline technique connexe.
- Formation officielle en assurance qualité ou en gestion de la qualité, par exemple un certificat ou un diplôme en assurance qualité ou en systèmes qualité, ou une certification professionnelle telle que CQE, CQA ou une certification équivalente.
- Au moins cinq années d’expérience en assurance qualité, systèmes qualité, contrôle documentaire, contrôles de conception ou documentation produit, dont au moins deux années dans un rôle de direction ou de supervision en assurance qualité.
- Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, des technologies de la santé, des sciences de la vie ou dans un autre environnement de produits réglementés.
- Capacité démontrée à constituer, diriger et développer une équipe d’assurance qualité.
- Grande rigueur et capacité à travailler avec des documents contrôlés et des dossiers structurés.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, ainsi qu’une capacité à exercer une influence auprès des responsables de l’ingénierie, de l’assurance qualité, des affaires réglementaires et des opérations.
- Aisance avec les systèmes de documentation numérique, les feuilles de calcul, les dépôts documentaires et les outils QMS ou eQMS.
Atouts
- Connaissance de la norme ISO 13485, des exigences applicables aux systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, des contrôles de conception, de la gestion des risques, des CAPA, du contrôle des modifications ou de la préparation aux audits.
- Expérience dans la direction d’une migration vers un eQMS, la correction de documents, l’organisation de dossiers d’historique de conception ou de dossiers techniques, ou la gestion de programmes de documentation du cycle de vie des produits.
- Certification d’auditeur principal selon la norme ISO 13485 ou ISO 9001.
- Expérience dans la gestion de programmes de qualité fournisseurs.
Type de poste
Temps plein, permanent.
Note concernant les candidatures
Nous remercions toutes les personnes ayant soumis leur candidature. Seules les personnes sélectionnées pour une entrevue seront contactées. Veuillez consulter régulièrement votre boîte de réception, car les communications sont principalement effectuées par courriel.
English Version:
Medical Devices / eQMS / Product Documentation
Seneca Sense Technologies is focused on developing technological solutions that improve people's lives. We work in a multidisciplinary environment and value practical, detail-oriented people who are ready to contribute to meaningful medical technology projects.
We are looking for a QA Manager with the required engineering background (see Requirements below), formal education or training in Quality Assurance or Quality Management, and at least 5 years of Quality Assurance experience in a medical-device or regulated product environment, including 2+ years leading or supervising a QA team. The successful candidate will lead the migration of our current Quality Management System and product documentation into a new electronic QMS platform, building and managing the QA team — including the QA Engineers supporting this project — while overseeing QA, engineering documentation, design controls, and product lifecycle activities.
About the role
You will lead the QA function, working closely with engineering, quality, regulatory, and operations teams and managing the QA Engineer(s) who organize, review, transfer, and maintain QMS and product documentation. This role is well suited for someone with an engineering background who has grown into a QA leadership position covering quality systems, product documentation, design controls, verification/validation documentation, or regulated product development, and who is ready to build and mentor a team.
Key responsibilities
- Lead and manage the QA team, including hiring, onboarding, training, and mentoring the QA Engineer(s) supporting the eQMS migration.
- Own the migration of current QMS documents, product files, engineering records, and related documentation into an eQMS system, including setting priorities, timelines, and resourcing.
- Review and approve documentation for completeness, consistency, version control, traceability, and compliance with internal procedures.
- Establish and oversee document-control processes, including formatting, routing, approvals, change control, and controlled release of documents.
- Oversee QA activities related to electronic, electrical, and mechanical product documentation, including design records, test records, risk-related documentation, and verification/validation files.
- Partner with cross-functional and leadership teams to identify documentation gaps and drive remediation and eQMS implementation plans.
- Own audits, CAPA, nonconformances, change requests, and supplier documentation programs; report status and KPIs to leadership.
- Maintain and continuously improve QMS procedures, templates, records, and quality-system workflows.
- Act as the primary point of contact for quality-system matters with auditors and regulatory bodies.
Requirements
- Diploma or degree in Electronics Engineering, Electrical Engineering, Mechanical Engineering, Biomedical Engineering, or a related technical discipline.
- Formal education or training in Quality Assurance or Quality Management (e.g., a QA/quality-systems certificate, diploma, or professional certification such as CQE, CQA, or equivalent).
- Minimum 5 years of experience in Quality Assurance, Quality Systems, document control, design controls, or product documentation, including at least 2 years in a QA leadership or supervisory role.
- Experience in a medical-device, healthcare technology, life sciences, or other regulated product environment.
- Demonstrated ability to build, lead, and develop a QA team.
- Strong attention to detail and ability to work with controlled documents and structured records.
- Excellent written and verbal communication skills, with the ability to influence across engineering, QA, regulatory, and operations leadership.
- Comfortable using digital documentation systems, spreadsheets, document repositories, or QMS/eQMS tools.
Assets
- Familiarity with ISO 13485, medical-device QMS requirements, design controls, risk management, CAPA, change control, or audit preparation.
- Experience leading an eQMS migration, document remediation, design history file or technical file organization, or product lifecycle documentation programs.
- Lead auditor certification (ISO 13485 or ISO 9001).
- Experience managing supplier-quality programs.
Position type
Full-time, permanent.
Application note
We thank all applicants for their interest. Only candidates selected for an interview will be contacted. Please monitor your email regularly, as communication is primarily made by email.
Rémunération : 75 000,00$ à 120 000,00$ par an
Capacité à faire le trajet ou à déménager:
- Montréal, QC H2K 3P1: Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Souhaité)
Question(s) de présélection:
- Quelles sont vos disponibilités si votre candidature est retenue?
- Quelles sont vos prétentions Salariales?
Langue:
Lieu du poste : En présentiel
