Dispositifs médicaux / eQMS / Documentation produit
Seneca Sense Technologies se consacre au développement de solutions technologiques visant à améliorer la vie des personnes. Nous travaillons dans un environnement multidisciplinaire et valorisons les personnes pragmatiques, rigoureuses et prêtes à contribuer à des projets de technologie médicale porteurs de sens.
Nous recherchons des candidats titulaires d’un diplôme ou d’un grade en génie mécanique ou en génie électronique, possédant une expérience récente en assurance qualité dans un environnement lié aux dispositifs médicaux ou à des produits réglementés. La personne retenue soutiendra initialement la migration de notre système actuel de gestion de la qualité et de notre documentation produit vers une nouvelle plateforme eQMS. Après la phase de migration, le rôle continuera de soutenir les activités d’assurance qualité, la documentation d’ingénierie, les contrôles de conception et les activités liées au cycle de vie des produits.
À propos du rôle
Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes d’ingénierie, de qualité, de réglementation et des opérations afin d’aider à organiser, réviser, transférer et maintenir la documentation du système de gestion de la qualité et la documentation produit. Ce poste convient particulièrement à une personne ayant une formation en génie électronique ou mécanique et ayant évolué vers l’assurance qualité, les systèmes qualité, la documentation produit, les contrôles de conception, la documentation de vérification/validation ou le développement de produits réglementés.
Principales responsabilités
- Soutenir les activités d’assurance qualité liées à la documentation de conception des produits, y compris les dossiers de conception, les dossiers d’essais, la documentation liée aux risques et les dossiers de vérification/validation.
- Réviser les documents existants afin d’en vérifier l’exhaustivité, la cohérence, le contrôle des versions, la traçabilité et la conformité aux procédures internes.
- Participer aux activités de contrôle documentaire, notamment la mise en forme, l’acheminement, les approbations, le contrôle des changements et la diffusion contrôlée des documents.
- Soutenir les activités d’assurance qualité liées à la documentation des produits électroniques/électriques, y compris les dossiers de conception, les dossiers d’essais, la documentation liée aux risques et les dossiers de vérification/validation.
- Collaborer avec les équipes interfonctionnelles afin d’identifier les lacunes documentaires et aider à préparer les documents en vue de la mise en œuvre de l’eQMS.
- Participer au maintien et à l’amélioration des procédures, modèles, dossiers et processus du système qualité.
- Soutenir les audits, CAPA, non-conformités, demandes de changement, documentation des fournisseurs et autres activités d’assurance qualité au besoin.
- Contribuer à l’amélioration continue des pratiques documentaires et des flux de travail liés au système qualité.
Exigences
- Diplôme ou grade en génie électronique, génie mécanique, génie biomédical ou dans une discipline technique connexe.
- Expérience récente en assurance qualité, systèmes qualité, contrôle documentaire, contrôles de conception ou documentation produit.
- Expérience dans un environnement lié aux dispositifs médicaux, aux technologies de la santé, aux sciences de la vie ou à d’autres produits réglementés.
- Capacité à lire et comprendre de la documentation technique liée aux systèmes électroniques, aux schémas, aux systèmes embarqués, aux essais ou au développement de produits.
- Grande attention aux détails et capacité à travailler avec des documents contrôlés et des dossiers structurés.
- Bonnes compétences en communication écrite et capacité à travailler avec des ingénieurs, des équipes d’assurance qualité et du personnel réglementaire.
- Aisance avec les systèmes de documentation numérique, les feuilles de calcul, les référentiels documentaires ou les outils QMS/eQMS.
Atouts
- Connaissance de la norme ISO 13485, des exigences QMS relatives aux dispositifs médicaux, des contrôles de conception, de la gestion des risques, des CAPA, du contrôle des changements ou de la préparation aux audits.
- Expérience en migration eQMS, en remise à niveau documentaire, en organisation de dossiers d’historique de conception ou de dossiers techniques, ou en documentation du cycle de vie des produits.
- Compréhension de l’électronique analogique/numérique, des systèmes embarqués, des micrologiciels, de la documentation PCB, des rapports d’essais ou des dossiers de vérification.
- Expérience dans le développement de produits réglementés, depuis le concept jusqu’à la vérification, la validation et la mise en marché.
Type de poste
Temps plein, permanent.
Note relative aux candidatures
Nous remercions tous les candidats de leur intérêt. Seules les personnes sélectionnées pour une entrevue seront contactées. Veuillez consulter régulièrement votre courriel, car les communications se font principalement par courriel.
Je peux aussi vous en faire une version plus naturelle pour une offre d’emploi au Québec.
ENGLISH:
Medical Devices / eQMS / Product Documentation
Seneca Sense Technologies is focused on developing technological solutions that improve people's lives. We work in a multidisciplinary environment and value practical, detail-oriented people who are ready to contribute to meaningful medical technology projects.
We are looking for candidates with a diploma or degree in Mechanical or Electronics Engineering and recent Quality Assurance experience in a medical-device or regulated product environment. The successful candidate will initially support the migration of our current Quality Management System and product documentation into a new electronic QMS platform. After the migration phase, the role will continue to support QA, engineering documentation, design controls, and product lifecycle activities.About the role
You will work closely with engineering, quality, regulatory, and operations teams to help organize, review, transfer, and maintain QMS and product documentation. This role is well suited for someone with an electronics or mechanical engineering background who has moved into QA, quality systems, product documentation, design controls, verification/validation documentation, or regulated product development.
Key responsibilities
- Support QA activities related to design product documentation, including design records, test records, risk-related documentation, and verification/validation files..
- Review existing documents for completeness, consistency, version control, traceability, and compliance with internal procedures.
- Assist with document-control activities, including formatting, routing, approvals, change control, and controlled release of documents.
- Support QA activities related to electronic/electrical product documentation, including design records, test records, risk-related documentation, and verification/validation files.
- Work with cross-functional teams to identify documentation gaps and help prepare documents for eQMS implementation.
- Participate in maintaining and improving procedures, templates, records, and quality-system processes.
- Support audits, CAPA, non conformances, change requests, supplier documentation, and other QA activities as needed.
- Contribute to continuous improvement of documentation practices and quality-system workflows.
Requirements
- Diploma or degree in Electronics Engineering, Mechanical Engineering, Biomedical Engineering, or a related technical discipline.
- Recent experience working in Quality Assurance, Quality Systems, document control, design controls, or product documentation.
- Experience in a medical-device, healthcare technology, life sciences, or other regulated product environment.
- Ability to read and understand technical documentation related to electronic systems, schematics, embedded systems, testing, or product development.
- Strong attention to detail and ability to work with controlled documents and structured records.
- Good written communication skills and ability to work with engineers, QA, and regulatory personnel.
- Comfortable using digital documentation systems, spreadsheets, document repositories, or QMS/eQMS tools.
Assets
- Familiarity with ISO 13485, medical-device QMS requirements, design controls, risk management, CAPA, change control, or audit preparation.
- Experience with eQMS migration, document remediation, design history file or technical file organization, or product lifecycle documentation.
- Understanding of analog/digital electronics, embedded systems, firmware, PCB documentation, test reports, or verification records.
- Experience with regulated product development from concept through verification, validation, and release.
Position type
Full-time, permanent.
Application note
- We thank all applicants for their interest. Only candidates selected for an interview will be contacted. Please monitor your email regularly, as communication is primarily made by email.
Rémunération : 50 000,00$ à 109 263,04$ par an
Capacité à faire le trajet ou à déménager:
- Montréal, QC H2K 3P1: Faire le trajet sans problème ou prévoir un déménagement avant de prendre son poste (Souhaité)
Question(s) de présélection:
- Quelles sont vos disponibilités si votre candidature est retenue?
- Quelles sont vos prétentions Salariales?
Langue:
Lieu du poste : En présentiel
