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ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs vous offre une opportunité exceptionnelle de rejoindre notre équipe dynamique en tant que Directeur associé, Assurance qualité ! Si vous avez une passion pour la médecine nucléaire et souhaitez contribuer de manière significative aux soins des patients, tout en évoluant dans un environnement stimulant et dynamique, alors cette opportunité est faite pour vous.
ISOLOGIC est actuellement à la recherche d’un(e) Directeur associé, Assurance qualité afin d'assurer le leadership stratégique et opérationnel de la Qualité, appuyer les opérations pour la fabrication de radiopharmaceutiques TEP d’ISOLOGIC à Lachine. Ce rôle est responsable d’assurer la conformité aux règlements applicables en matière de BPF, aux exigences de Santé Canada, aux normes de qualité corporatives, ainsi qu’au fonctionnement efficace du système de qualité pharmaceutique (SQP). Le directeur associé dirige le personnel de la Qualité, appuie les inspections réglementaires, supervise la qualité des produits et la disposition des lots, mène des initiatives d’amélioration continue et collabore de façon transversale afin d’assurer la fabrication sûre, conforme et fiable des produits radiopharmaceutiques.
Principales Responsabilités :
Leadership et gestion du personnel
- Assurer le leadership stratégique et opérationnel de l’Assurance qualité à l’installation de fabrication TEP de Lachine.
- Promouvoir une culture de qualité, de conformité aux BPF, de responsabilisation et d’amélioration continue au sein de l’organisation.
- Encadrer et accompagner les coordonnateurs AQ. Développer les compétences des coordonnateurs AQ en matière de BPF et de conformité.
- Établir les objectifs des coordonnateurs AQ et du service qualité de Lachine, et en assurer le suivi.
- Gérer le programme de formation de l’Assurance qualité et assurer le développement continu des compétences.
- Collaborer avec les Ressources humaines dans le recrutement, l’embauche et l’intégration du personnel de la Qualité.
- Représenter la Qualité à titre d’expert de contenu au sein d’équipes transversales et de projets stratégiques.
- Favoriser une collaboration étroite avec les Opérations, la Fabrication, les Affaires réglementaires, l’Ingénierie, le CMC, la Radioprotection, la SST et d’autres groupes fonctionnels.
- Veiller à ce que les systèmes de qualité demeurent conformes aux BPF de Santé Canada, aux exigences réglementaires applicables et aux normes de qualité corporatives.
- Diriger et maintenir les programmes de surveillance environnementale et d’assurance de la stérilité.
Opérations BPF et qualité des produits
- Assurer la supervision qualité des opérations de fabrication quotidiennes afin de garantir la conformité aux exigences BPF.
- Appuyer la révision des lots et les activités de libération des produits en temps opportun, en collaboration avec les coordonnateurs AQ.
- Assurer la liaison avec les Opérations afin de garantir que les exigences réglementaires et de qualité sont respectées de façon constante lors de la fabrication de routine.
- Fournir un soutien qualité au service CMC et à d’autres fonctions opérationnelles, au besoin.
- Se déplacer vers d’autres sites d’ISOLOGIC, au besoin, afin de fournir un soutien qualité.
Conformité et surveillance réglementaire
- Diriger les audits internes, gérer les audits externes et coordonner les inspections réglementaires.
- Accueillir les inspections réglementaires et élaborer des plans d’action correctifs pour les observations d’inspection.
- Surveiller la mise en œuvre et l’efficacité des actions correctives découlant des inspections et des audits.
- Surveiller les activités de pharmacovigilance, y compris les plaintes de clients et le signalement des effets indésirables pour les radiopharmaceutiques et les instruments médicaux.
- Identifier et transmettre au directeur de la Qualité toute préoccupation relative à la qualité ou à la conformité, et amorcer les mesures correctives appropriées.
- Maintenir un état de préparation aux inspections et viser zéro observation réglementaire critique.
Systèmes de qualité
- Détenir et maintenir l’efficacité du SQP de Lachine conformément aux BPF de Santé Canada, aux exigences de qualité corporatives et à l’ICH Q10.
- Diriger les enquêtes relatives aux déviations, aux résultats hors spécifications (HS), aux non-conformités et aux événements de qualité.
- Assurer une analyse efficace des causes profondes, ainsi que la mise en œuvre d’actions correctives (CAPA) et préventives afin de prévenir toute récurrence.
- Surveiller l’efficacité des processus du système de gestion de la qualité et mener des initiatives d’amélioration continue.
- Appuyer les améliorations de processus, les activités de gestion du changement et les projets d’excellence opérationnelle.
- Collaborer entre les départements afin d’améliorer l’efficacité tout en maintenant la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
- Réviser et approuver la documentation de l’Assurance qualité et veiller à ce qu’elle soit conforme aux bonnes pratiques de documentation.
- Élaborer, réviser et appuyer les procédures d’exploitation normalisées (PON) et les processus liés à la qualité.
- Surveiller les indicateurs de qualité et repérer les occasions d’amélioration continue.
- Effectuer toute autre tâche connexe demandée.
Amélioration continue
- Diriger la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration continue du système de qualité (SQ) du site.
- Diriger l’élaboration et l’exécution d’initiatives d’amélioration de la qualité afin de renforcer la conformité, l’efficacité et la performance opérationnelle.
- Surveiller la performance du système de gestion de la qualité (SGQ) au moyen d’indicateurs clés de performance (ICP), repérer les tendances et mettre en œuvre des actions visant à en améliorer l’efficacité.
- Capacité à adopter une approche fondée sur le risque dans la prise de décisions.
- Veiller à ce que les principes de gestion du risque qualité (ICH Q9) soient intégrés efficacement à la fabrication, à la validation, à la gestion du changement, aux enquêtes, aux améliorations de processus et à la prise de décisions opérationnelles.
- Favoriser la normalisation et l’harmonisation des processus de qualité dans l’ensemble des sites de fabrication d’ISOLOGIC afin d’améliorer la cohérence et la conformité réglementaire.
Compétences / Qualifications :
- Baccalauréat dans une discipline scientifique ou technique, telle que la chimie, la biologie, la microbiologie ou la pharmacie, obtenu d’une université canadienne ou l’équivalent.
- Minimum de 10 ans d’expérience dans un rôle d’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ou radiopharmaceutique
- Minimum de 5 ans d’expérience dans un rôle de supervision.
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires, y compris les lignes directrices de Santé Canada, de la FDA et de l’ICH.
- Connaissance de la réglementation de la CCSN et du TMD, une expérience pratique avec des matières radioactives constituant un atout,
- Une expérience avec les systèmes de gestion de la qualité (SGQ), tels que les BPF ou cGMP et les BPL, est préférable.
- Grand souci du détail et capacité à repérer et à enquêter sur les problèmes de qualité.
- Excellentes compétences en communication écrite et verbale, y compris une expérience en rédaction technique.
- Capacité à travailler de façon autonome et en collaboration au sein d’une équipe.
- Capacité à s’adapter aux changements de quart selon les besoins de l’entreprise.
- Maîtrise du français (parlé et écrit) requise pour réviser la documentation AQ et communiquer avec le personnel du site. Maîtrise de l’anglais requise pour interpréter les directives réglementaires (Santé Canada, FDA, ICH) et appuyer les rapports corporatifs.
- Solide expérience pratique en technologie de médecine nucléaire ou en sciences radiopharmaceutiques, un atout
- Compétences organisationnelles démontrées, avec la capacité à gérer efficacement son temps dans un environnement au rythme rapide et à volume de travail élevé.
- Solides habiletés interpersonnelles, avec un accent sur une communication efficace et la capacité à travailler avec des personnalités et des niveaux de compétence variés.
- Excellentes compétences en résolution de problèmes transversaux et bon jugement.
Joignez-vous à l'équipe ISOLOGIC pour profiter d'un environnement de travail convivial, productif et stimulant, où vos idées et votre savoir-faire seront encouragés. Participez à des défis à la hauteur de votre talent, et contribuez à notre mission de sauver des vies grâce à des solutions innovantes en médecine nucléaire. Au sein d'un environnement dynamique et adaptable, axé sur l'amélioration continue, vos nouvelles idées et votre expertise seront pleinement valorisées.
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ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals offers you an exceptional opportunity to join our dynamic team as an Associate Director-Quality! If you have a passion for nuclear medicine and want to make a significant contribution to patient care while working in a stimulating and dynamic environment, then this opportunity is for you.
ISOLOGIC is currently seeking a Associate Director-Quality to provide strategic and operational leadership for the Quality function supporting ISOLOGIC's Lachine PET radiopharmaceutical manufacturing operations. This role is responsible for ensuring compliance with applicable GMP regulations, Health Canada requirements, corporate quality standards, and the effective operation of the Pharmaceutical Quality System (PQS). The Associate Director leads Quality personnel, supports regulatory inspections, oversees product quality and batch disposition, drives continuous improvement initiatives, and partners cross-functionally to ensure the safe, compliant, and reliable manufacture of radiopharmaceutical products.
Key Duties & Responsibilities:
Leadership & People Management
- Provide strategic and operational leadership for the Quality Assurance function at the Lachine PET manufacturing facility.
- Promote a culture of quality, GMP compliance, accountability, and continuous improvement throughout the organization.
- Mentor and coach QA Coordinators. Develop skills of QA coordinators in GMP and compliance.
- Establish QA coordinators and Lachine quality department objectives and monitor for completion.
- Manage the Quality Assurance training program and ensure ongoing competency development.
- Collaborate with Human Resources in the recruitment, hiring, and onboarding of Quality personnel.
- Represent Quality as a subject matter expert on cross-functional teams and strategic projects.
- Foster strong collaboration with Operations, Manufacturing, Regulatory Affairs, Engineering, CMC, Radiation Safety, EHS, and other functional groups.
- Ensure Quality Systems remain compliant with Health Canada GMP, applicable regulatory requirements, and corporate quality standards.
- Lead and maintain the Environmental Monitoring and Sterility Assurance programs.
GMP Operations & Product Quality
- Provide Quality oversight of daily manufacturing operations to ensure compliance with GMP requirements.
- Support timely batch review and product release activities in collaboration with QA Coordinators.
- Liaise with Operations to ensure regulatory and quality requirements are consistently met during routine manufacturing.
- Provide Quality support to the CMC department and other operational functions as required.
- Travel to other ISOLOGIC sites, when required, to provide Quality support.
Compliance & Regulatory Oversight
- Lead internal audits, manage external audits, and coordinate regulatory inspections.
- Host regulatory inspections and develop corrective action plans for inspection observations.
- Monitor implementation and effectiveness of corrective actions resulting from inspections and audits.
- Monitor pharmacovigilance activities, including customer complaints and adverse event reporting for radiopharmaceuticals and medical devices.
- Identify and escalate Quality or Compliance concerns to the Director of Quality and initiate appropriate corrective actions.
- Maintain a state of inspection readiness and strive for zero critical regulatory observations.
Quality Systems
- Own and maintain the effectiveness of Lachine PQS in accordance with Health Canada GMP, corporate quality requirements and ICH Q10.
- Lead investigations related to deviations, Out-of-Specification (OOS) results, non-conformances, and quality events.
- Ensure effective root cause analysis, corrective actions (CAPA), and preventive actions are implemented to prevent recurrence.
- Monitor the effectiveness of Quality Management System processes and drive continuous improvement initiatives.
- Support process improvements, change management activities, and operational excellence projects.
- Collaborate across departments to improve efficiency while maintaining product quality, patient safety, and regulatory compliance.
- Review and approve Quality Assurance documentation and ensure documentation complies with Good Documentation Practices.
- Develop, review, and support Standard Operating Procedures (SOPs) and quality-related processes.
- Monitor quality metrics and identify opportunities for continual improvement.
- Perform other duties as assigned.
Continuous Improvement
- Lead the implementation, maintenance, and continuous improvement of the Site’s Quality System (QS).
- Lead the development and execution of Quality Improvement initiatives to enhance compliance, efficiency, and operational performance.
- Monitor Quality Management System (QMS) performance through Key Performance Indicators (KPIs), identify trends, and implement actions to improve effectiveness.
- Ability to take the risk-based approach in decision making.
- Ensure quality risk management principles (ICH Q9) are effectively integrated into manufacturing, validation, change management, investigation, process improvements, and operational decision-making.
- Drive standardization and harmonization of Quality processes across all ISOLOGIC manufacturing sites to improve consistency and regulatory compliance.
Qualifications and required skills:
- Bachelor's degree in a scientific or technical discipline, such as Chemistry, Biology, Microbiology or Pharmacy from a Canadian university or equivalent.
- Minimum of 10 years of experience in a quality assurance role in the pharmaceutical or Radiopharmaceuticals industry
- Minimum 5 years of experience in a supervisor role.
- In-depth knowledge of regulatory requirements, including Health Canada, FDA, and ICH guidelines.
- Knowledge of CNSC and TDG regulation with practical experience with radioactive materials an asset,
- Experience with quality management systems (QMS), such as GMP or cGMP and GLP, is preferred.
- Strong attention to detail and ability to identify and investigate quality issues.
- Excellent written and verbal communication skills, including technical writing experience.
- Ability to work independently and collaboratively in a team environment.
- Ability to accommodate shift changes based on business needs.
- French proficiency (spoken and written) required to review QA documentation and communicate with site personnel. English proficiency required to interpret regulatory guidance (Health Canada, FDA, ICH) and support corporate reporting.
- Strong background / practical experience in Nuclear Medicine Technology or Radiopharmaceutical sciences an asset
- Demonstrated organizational skills with the ability to manage time effectively in a fast-pace environment and a high volume of work.
- Strong interpersonal skills with an emphasis on effective communications and ability to work with diverse personalities and skill levels.
- Excellent cross-functional problem-solving skills and sound judgment.
Join the ISOLOGIC team and enjoy a pleasant, productive and stimulating working environment, where your ideas and know-how will be encouraged. Take part in challenges that match your talent, and contribute to our mission of saving lives through innovative nuclear medicine solutions. In a dynamic and adaptable environment, focused on continuous improvement, your new ideas and expertise will be fully appreciated.
Type d'emploi : Temps plein
Avantages :
- Assurance Dentaire
- Assurance Invalidité
- Assurance Maladie Complémentaire
- Assurance Vie
- Assurance Vision
- Congés payés
- Cotisation égale au RÉER
- Programme d'Aide aux Employés
- Stationnement sur place
- Tenue Décontractée
Lieu du poste : En présentiel
