Associé(e) principal(e) en recherche clinique sur le terrain (Sr. CRA)
Télétravail avec déplacements requis
Contrat de 12 mois avec possibilité de prolongation
Client : Grande entreprise des sciences de la vie
À PROPOS DU POSTE
Notre client, une entreprise leader dans le domaine des sciences de la vie, recherche un(e) associé(e) principal(e) en recherche clinique pour un contrat de 12 mois, en télétravail avec déplacements, avec possibilité de prolongation.
Dans ce rôle hybride, vous serez responsable du suivi des études cliniques sur les sites assignés afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et aux protocoles d’étude.
Vous jouerez un rôle clé dans les visites d’initiation, de suivi et de clôture des sites, la revue des données et de la documentation, la déclaration des événements indésirables et des déviations au protocole, ainsi que la résolution des problématiques des sites.
Le poste implique une étroite collaboration avec les équipes d’étude, les sites investigateurs et les participants, la gestion des requêtes de données, ainsi que le mentorat de membres plus juniors de l’équipe.
Il s’agit d’une excellente opportunité pour un(e) professionnel(le) expérimenté(e) en recherche clinique, avec une solide expérience dans les technologies cardiaques, vasculaires ou de neuromodulation.
RESPONSABILITÉS
- Assurer le suivi des études cliniques sur les sites de votre territoire (et autres si nécessaire) afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires, aux BPC et aux protocoles d’étude, incluant les visites d’initiation, de suivi et de clôture.
- Veiller au respect des exigences réglementaires et des protocoles cliniques pour tous les projets assignés.
- Examiner les données et la documentation source des sites investigateurs pour en assurer l’exactitude et l’exhaustivité.
- Assurer la déclaration rapide et précise des événements indésirables, des déviations au protocole, des plaintes liées aux dispositifs et des dysfonctionnements, conformément aux politiques et procédures de l’entreprise.
- Résoudre ou faciliter la résolution des problèmes sur les sites, incluant l’identification des causes racines et la mise en place d’actions correctives pour éviter leur récurrence.
- Coordonner avec les équipes d’étude, les ingénieurs cliniques terrain et les spécialistes pour intégrer les sites aux études cliniques nouvelles ou en cours.
- Faciliter l’inclusion des participants via les coordinateurs de site et soutenir la résolution des requêtes de données et des actions en cours.
- Rédiger et soumettre rapidement les rapports de visites de monitoring conformément aux प्रक्रdures établies.
- Collaborer avec les équipes internes afin d’assurer la soumission complète et en temps opportun des documents d’étude.
- Participer aux appels de conférence et aux formations selon les besoins.
- Former le personnel des sites afin d’assurer la conformité aux protocoles d’étude et aux réglementations locales.
- Encadrer les membres moins expérimentés de l’équipe clinique selon les besoins.
- Démontrer d’excellentes compétences en communication écrite et orale avec les parties prenantes internes et externes.
PROFIL RECHERCHÉ
- Baccalauréat (Licence) d’une université accréditée, de préférence en sciences naturelles, pré-médecine, soins infirmiers, bio-ingénierie ou domaine connexe.
- Minimum de 5 ans d’expérience en recherche clinique avec une excellente compréhension de l’ensemble du processus de recherche clinique.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, relations interpersonnelles, présentation, analyse et organisation.
- Capacité à interpréter des données cliniques de base, respecter les délais et communiquer efficacement avec tous les niveaux de l’organisation.
- Maîtrise des logiciels de traitement de texte et des applications cliniques pertinentes.
- Capacité à travailler de manière autonome ainsi qu’au sein d’une équipe globale et dynamique.
- Capacité à échanger des informations simples, poser des questions et valider la compréhension.
- Connaissance des technologies cardiaques, vasculaires et/ou de neuromodulation.
- Expérience préalable en monitoring clinique (fortement souhaitée).
- Expérience dans une entreprise de dispositifs médicaux/pharmaceutique ou dans un environnement clinique/hospitalier (souhaitée).
- Certification par un organisme professionnel reconnu (ex. SoCRA, ACRP) ou institution accréditée (souhaitée).
Rémunération : 95,00$ à 110,00$ par heure
Question(s) de présélection:
- Êtes-vous bilingue en anglais et en français ?
Expérience:
- Surveillance de site: 5 ans (Obligatoire)
- Suivi des sites d'appareils cardiaques: 4 ans (Obligatoire)
- Suivi de site pour dispositifs médicaux: 5 ans (Obligatoire)
Lieu du poste : En présentiel
